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Ensayo de oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) para hernia diafragmática congénita (HDC) (FETO)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Erin Perrone

Ensayo de oclusión traqueal endoscópica fetal para hernia diafragmática congénita (HDC)

Este es un ensayo piloto en un solo lugar para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento de la HDC grave con oclusión traqueal endoscópica fetal con el globo desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) junto con el microcatéter de entrega (BALTACCI-BDPE100) en Michigan Medicine. El estudio inscribirá a mujeres embarazadas que cumplan con los criterios del estudio. A los participantes se les colocará FETO entre la edad gestacional de 27 semanas más 0 días y 29 semanas 6 días. El momento ideal para la extracción de FETO será entre 34 semanas 0 días y 34 semanas y 6 días, pero finalmente lo decidirá el Centro de Diagnóstico y Tratamiento Fetal de Michigan Medicine.

Este estudio requiere que los participantes del estudio vivan dentro de las 30 millas del Von Voigtlander Women's Hospital y C.S. Mott Children's Hospital para poder asistir a las citas de seguimiento semanales mientras el globo está colocado y hasta el parto. Además, existen consideraciones de estilo de vida en las que las participantes no podrían realizar actividades diarias normales, incluido el ejercicio y las relaciones sexuales, no podrían trabajar durante el resto del embarazo, así como tampoco contar con una persona de apoyo que esté disponible para quedarse, como un cónyuge, amigo, socio, padre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marjorie C Treadwell, MD
  • Número de teléfono: 734-764-1406
  • Correo electrónico: mtread@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marjorie C Treadwell, MD
          • Número de teléfono: 734-764-1406
          • Correo electrónico: mtread@med.umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Embarazo único
  • Sin variantes patogénicas en microarray o hallazgos patológicos en cariotipo
  • Ecocardiograma fetal con cambios esperados con HDC y sin defectos cardíacos estructurales importantes
  • HDC fetal (izquierda o derecha) con hipoplasia pulmonar grave, definida como relación pulmón/cabeza (LHR) <25 % entre observado y esperado (o/e) con hígado arriba
  • Edad gestacional en el procedimiento FETO: si o/e LHR <25% se realizará a las 27 semanas más 0 días a 29 semanas más 6 días

  • Cumple criterios psicosociales

    • Dispuesto a residir dentro de los 30 minutos del Hospital de Mujeres Von Voigtlander y capacidad para mantener citas de seguimiento
    • El paciente tiene una persona de apoyo (p. cónyuge, pareja, amigo, padre) que esté disponible para quedarse con ella durante el embarazo cerca del Hospital de Mujeres Von Voigtlander
    • Dispuesto a cumplir con las restricciones de la vida diaria, incluida la incapacidad para hacer ejercicio, tener relaciones sexuales o regresar al trabajo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo multifetal
  • Historia de alergia al látex.
  • Antecedentes de trabajo de parto prematuro o cuello uterino incompetente (que requiere cerclaje), cuello uterino corto (≤20 mm) o anomalía uterina que predispone al trabajo de parto prematuro
  • CDH bilateral, CDH unilateral con o/e LHR > 25 %, o CDH unilateral con o/e LHR <25 % pero el hígado completamente hacia abajo en el abdomen
  • Anomalías fetales o genéticas adicionales que afectarían la atención después del parto o que se sabe que tienen un impacto en el resultado
  • Contraindicaciones maternas para la cirugía fetoscópica electiva
  • Anomalías placentarias significativas (desprendimiento, corioangioma, acretismo) conocidas en el momento de la inscripción y/o la cirugía
  • Isoinmunización materna o trombocitopenia aloinmune neonatal
  • VIH materno, Hepatitis B con antígeno de superficie positivo, Hepatitis C con presencia de virus en sangre materna por riesgo de transmisión fetal durante el procedimiento
  • No hay abordaje fetoscópico seguro o factible para la colocación del balón
  • El trabajo social se reunirá con cada paciente para evaluar la situación social y el sistema de apoyo. Problemas identificables de inestabilidad social o cumplimiento del protocolo la excluirán como candidata potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FETO con GOLDBAL2
Se colocará un globo en las vías respiratorias del feto durante el procedimiento FETO.
Dispositivo: FETO con Balón Desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) junto con el Microcatéter de Entrega (BALTACCI-BDPE100)
Esto tendrá lugar entre la gestación de 27w0d - 29w6d. El globo se retirará aproximadamente a las 34 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuperaciones exitosas de GOLDBAL2
Periodo de tiempo: Extracción antes del parto aproximadamente a las 34 semanas de gestación
Idealmente, esto ocurrirá alrededor de la semana 34 de gestación y se retirará el balón antes del parto.
Extracción antes del parto aproximadamente a las 34 semanas de gestación
Número de colocaciones exitosas del balón desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) a la edad gestacional de 27 semanas cero días (27w0d) a 29 semanas y 6 días (29w6d) de gestación.
Periodo de tiempo: 27w0d - 29w6d
El éxito se definirá como la finalización con la colocación visual directa sobre la carina y la confirmación mediante ecografía realizada durante el procedimiento.
27w0d - 29w6d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las proporciones de pulmón a cabeza fetal total observadas a esperadas (o/e TFLV) en imágenes de resonancia magnética (IRM) prenatales
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la colocación del balón), aproximadamente 2 semanas después de la extracción del balón
Resonancia magnética fetal realizada antes de la colocación del globo y nuevamente realizada aproximadamente a las 2 semanas de la recuperación del globo.
línea de base (antes de la colocación del balón), aproximadamente 2 semanas después de la extracción del balón
Cambio en el crecimiento pulmonar fetal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la colocación del balón), inmediatamente antes de la recuperación del balón
Se realizarán ecografías fetales semanalmente mientras el balón esté colocado. El crecimiento pulmonar fetal se calculará como la diferencia entre la colocación previa del balón de LHR o/e y la LHR de o/e inmediatamente antes de la extracción del balón.
línea de base (antes de la colocación del balón), inmediatamente antes de la recuperación del balón
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta aproximadamente 34 semanas)
En el momento del parto (hasta aproximadamente 34 semanas)
Supervivencia del lactante al alta hospitalaria o 180 días después de hospitalizado
Periodo de tiempo: Alta del hospital o hasta 180 días en el hospital
Esto se medirá después de que el bebé reciba el alta hospitalaria o se analice la supervivencia a los 180 días para aquellos que aún estén hospitalizados en ese momento.
Alta del hospital o hasta 180 días en el hospital
Número de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 4-6 semanas posparto
Complicaciones durante el embarazo y/o en el parto y seguimiento para incluir; trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PROM), ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM), oligohidramnios, polihidramnios, desprendimiento de placenta, separación corioamniótica, corioamnionitis y otras infecciones.
hasta 4-6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Erin Perrone

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00159792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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