Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) synnynnäisen palleatyrän (CDH) koe (FETO)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Erin Perrone

Sikiön endoskooppinen henkitorven okkluusiotutkimus synnynnäisen palleatyrän (CDH) varalta

Tämä on yhden paikan pilottikoe, jolla arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta hoitaa vakava CDH sikiön endoskooppisella henkitorven tukkeutumalla Goldballoon Detachable Balloonilla (GOLDBAL2) ja Delivery Microcatheterilla (BALTACCI-BDPE100) Michigan Medicinessa. Tutkimukseen otetaan raskaana olevia naisia, jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Osallistujat saavat FETO-sijoituksen raskausiän 27 viikkoa plus 0 päivää ja 29 viikkoa 6 päivää välillä. FETO:n poiston ajoitus on ihanteellisesti 34 viikon 0 päivän ja 34 viikon ja 6 päivän välillä, mutta sen päättää viime kädessä Michigan Medicinen sikiön diagnoosi- ja hoitokeskus.

Tämä tutkimus edellyttää, että tutkimuksen osallistujat asuvat 30 mailin säteellä Von Voigtlanderin naistensairaalasta ja C.S. Mottin lastensairaalasta, jotta he voivat pitää viikoittaisia ​​seurantakäyntejä ilmapallon ollessa paikallaan ja toimitukseen asti. Lisäksi on olemassa elämäntapanäkökohtia, joissa osallistujat eivät pysty suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien harjoittelua ja sukupuoliyhteyttä, eivät pysty työskentelemään loppuraskauden aikana, sekä heillä olisi tukihenkilö, jonka luona voi majoittua, kuten puoliso, ystävä, kumppani, vanhempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty suostumus
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei patogeenisiä variantteja mikrosirussa tai patologisia löydöksiä karyotyypissä
  • Sikiön kaikukuvaus, jossa on odotettavissa muutoksia CDH:n yhteydessä eikä merkittäviä rakenteellisia sydämen vikoja
  • Sikiön CDH (vasemmalla tai oikealla) ja vakava keuhkojen hypoplasia, joka määritellään havaittuun odotettuun (o/e) keuhkojen ja pään suhteeksi (LHR) <25 % maksan nousun yhteydessä
  • Raskausikä FETO-toimenpiteessä: jos o/e LHR <25 %, tehdään 27 viikolla plus 0 päivää 29 viikkoa plus 6 päivää

  • Täyttää psykososiaaliset kriteerit

    • Valmis oleskelemaan 30 minuutin sisällä Von Voigtlanderin naistensairaalasta ja kyky ylläpitää seuranta-aikoja
    • Potilaalla on tukihenkilö (esim. puoliso, kumppani, ystävä, vanhempi), joka on käytettävissä hänen luonaan raskauden ajan lähellä Von Voigtlanderin naisten sairaalaa
    • Halukas noudattamaan päivittäisen elämän rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa, olla yhdynnässä tai palata töihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöinen raskaus
  • Lateksiallergian historia
  • Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai epäpätevä kohdunkaula (vaatii kaulaleikkauksen), lyhyt kohdunkaula (≤20 mm) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa ennenaikaiselle synnytykselle
  • Kaksipuolinen CDH, yksipuolinen CDH o/e LHR > 25 % tai yksipuolinen CDH o/e LHR < 25 %, mutta maksa kokonaan alhaalla vatsassa
  • Muita sikiön tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hoitoon synnytyksen jälkeen tai joiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen
  • Äidin vasta-aiheet valittavalle fetoskooppiselle leikkaukselle
  • Merkittäviä istukan poikkeavuuksia (poikkeama, chorioangioma, accreta), jotka tiedettiin ilmoittautumisen ja/tai leikkauksen yhteydessä
  • Äidin isoimmunisaatio tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
  • Äidin HIV, B-hepatiitti, jossa on positiivinen pinta-antigeeni, C-hepatiitti, jossa viruksen esiintyminen äidin veressä johtuu sikiön leviämisriskistä toimenpiteen aikana
  • Ei turvallista tai toteuttamiskelpoista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen
  • Sosiaalityö tapaa jokaisen potilaan sosiaalisen tilanteen ja tukijärjestelmän arvioimiseksi. Tunnistettavat ongelmat sosiaalisesta epävakaudesta tai pöytäkirjan noudattamisesta sulkevat hänet pois mahdollisesta ehdokkaasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FETO GOLDBAL2:n kanssa
Ilmapallo asetetaan sikiön hengitysteihin FETO-toimenpiteen aikana.
Laite: FETO Goldballoon irrotettavalla ilmapallolla (GOLDBAL2) sekä toimitusmikrokatetrilla (BALTACCI-BDPE100)
Tämä tapahtuu raskauden 27w0d - 29w6d välillä. Ilmapallo poistetaan noin 34 raskausviikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOLDBAL2:n onnistuneiden hakujen määrä
Aikaikkuna: Poisto ennen synnytystä noin 34 raskausviikkoa
Tämä tapahtuu ihannetapauksessa noin 34. raskausviikolla ja ilmapallo poistetaan ennen synnytystä.
Poisto ennen synnytystä noin 34 raskausviikkoa
Irrotettavan Goldballoon Balloonin (GOLDBAL2) onnistuneiden sijoitusten määrä raskausiässä 27 viikon 0 päivää (27w0d) - 29 viikkoa ja 6 päivää (29w6d).
Aikaikkuna: 27v0d - 29v6d
Onnistuminen määritellään suoritukseksi, kun se asetetaan suoraan silmän yläpuolelle ja vahvistus ultraäänellä toimenpiteen aikana.
27v0d - 29v6d

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sikiön odotettuun kokonaiskeuhkojen ja pään suhteeseen (o/e TFLV) synnytystä edeltävässä magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen pallon asettamista), noin 2 viikkoa ilmapallon noudon jälkeen
Sikiön MRI tehdään ennen pallon asettamista ja tehdään uudelleen noin 2 viikon kuluttua ilmapallon hakemisesta.
lähtötilanteessa (ennen pallon asettamista), noin 2 viikkoa ilmapallon noudon jälkeen
Muutos sikiön keuhkojen kasvussa
Aikaikkuna: perusviiva (ennen ilmapallon asettamista), juuri ennen ilmapallon noutoa
Sikiön ultraäänitutkimukset tehdään viikoittain ilmapallon ollessa paikallaan. Sikiön keuhkojen kasvu lasketaan erotuksena o/e LHR:n esipallon sijoittelun ja o/e LHR:n välillä juuri ennen pallon poistamista.
perusviiva (ennen ilmapallon asettamista), juuri ennen ilmapallon noutoa
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään noin 34 viikkoa)
Toimitushetkellä (enintään noin 34 viikkoa)
Vauvan selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen tai 180 päivää sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai jopa 180 päivää sairaalassa
Tämä mitataan sen jälkeen, kun vauva on kotiutettu sairaalasta, tai analysoidaan eloonjäämisen suhteen 180 päivän kohdalla niiltä, ​​jotka ovat vielä sairaalahoidossa tuolloin.
Kotiuttaminen sairaalasta tai jopa 180 päivää sairaalassa
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Komplikaatiot raskauden aikana ja/tai synnytyksen ja seurannan aikana, mukaan lukien; ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM), ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, istukan irtoaminen, suonikalvon irtoaminen, korioamnioniitti ja muut infektiot.
jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Erin Perrone

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00159792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa