Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fetální endoskopické tracheální okluze (FETO) pro kongenitální brániční kýlu (CDH) (FETO)

29. května 2026 aktualizováno: Dr Erin Perrone

Fetální endoskopická studie tracheální okluze pro vrozenou brániční kýlu (CDH)

Jedná se o jednomístnou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti léčby závažné CDH pomocí fetální endoskopické tracheální okluze pomocí Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) spolu s dodávacím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100) v Michigan Medicine. Do studie budou zařazeny těhotné ženy, které splňují kritéria studie. Účastnicím bude aplikován FETO mezi gestačním věkem 27 týdnů plus 0 dnů a 29 týdnů 6 dnů. Načasování pro odstranění FETO bude ideálně mezi 34 týdny 0 dny a 34 týdny a 6 dny, ale nakonec o tom rozhodne Centrum fetální diagnostiky a léčby v Michigan Medicine.

Tato studie vyžaduje, aby účastníci studie bydleli do 30 mil od Von Voigtlander Women's Hospital a C.S. Mott Children's Hospital, aby bylo možné dodržet týdenní následné schůzky, dokud je balónek na svém místě a do porodu. Kromě toho existují úvahy o životním stylu, kdy by účastnice nemohly vykonávat běžné denní aktivity včetně cvičení a pohlavního styku, nebyly by schopny pracovat po zbytek těhotenství a také by měly k dispozici podpůrnou osobu, se kterou by mohly zůstat, jako je např. manžel, přítel, partner, rodič.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Singleton těhotenství
  • Žádné patogenní varianty na mikročipu ani patologické nálezy na karyotypu
  • Fetální echokardiogram se změnami očekávanými u CDH a bez větších strukturálních srdečních defektů
  • Fetální CDH (vlevo nebo vpravo) s těžkou plicní hypoplazií, definovanou jako pozorovaný a očekávaný (o/e) poměr plic k hlavě (LHR) < 25 % s játry nahoře
  • Gestační věk při proceduře FETO: pokud o/e LHR <25 % bude provedeno za 27 týdnů plus 0 dní až 29 týdnů plus 6 dní

  • Splňuje psychosociální kritéria

    • Ochota bydlet do 30 minut od Von Voigtlander Women's Hospital a schopnost udržovat následné schůzky
    • Pacient má podpůrnou osobu (např. manžel, partner, přítel, rodič), který je k dispozici k pobytu s ní po dobu těhotenství poblíž Von Voigtlander Women's Hospital
    • Ochota dodržovat omezení každodenního života, včetně neschopnosti cvičit, mít pohlavní styk nebo se vrátit do práce.

Kritéria vyloučení:

  • Víceplodové těhotenství
  • Alergie na latex v anamnéze
  • Předčasný porod v anamnéze nebo nekompetentní děložní čípek (vyžadující cerkláž), krátký děložní čípek (≤ 20 mm) nebo anomálie dělohy predisponující k předčasnému porodu
  • Bilaterální CDH, jednostranná CDH s o/e LHR > 25 % nebo jednostranná CDH s o/e LHR < 25 %, ale játra zcela dole v břiše
  • Další fetální nebo genetické abnormality, které by mohly ovlivnit péči po porodu nebo o kterých je známo, že mají vliv na výsledek
  • Mateřské kontraindikace k elektivní fetoskopické operaci
  • Významné abnormality placenty (abrupce, chorioangiom, accreta) známé v době zařazení a/nebo operace
  • Izoimunizace matky nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie
  • HIV matky, hepatitida B s pozitivním povrchovým antigenem, hepatitida C s přítomností viru v krvi matky kvůli riziku přenosu na plod během výkonu
  • Žádný bezpečný nebo proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
  • Sociální práce se sejde s každým pacientem za účelem zhodnocení sociální situace a systému podpory. Identifikovatelné problémy sociální nestability nebo dodržování protokolu ji vyloučí jako potenciálního kandidáta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FETO s GOLDBAL2
Během procedury FETO bude do dýchacích cest plodu umístěn balónek.
Přístroj: FETO s odnímatelným balónkem Goldballoon (GOLDBAL2) spolu se zaváděcím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100)
K tomu dojde mezi březostí 27w0d - 29w6d. Balónek bude odstraněn přibližně ve 34. týdnu těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných vyhledání GOLDBAL2
Časové okno: Odstranění před porodem přibližně 34 týdnů těhotenství
K tomu v ideálním případě dojde kolem 34. týdne těhotenství a před porodem si nechte balónek odstranit.
Odstranění před porodem přibližně 34 týdnů těhotenství
Počet úspěšných umístění Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) v gestačním věku 27 týdnů nula dnů (27w0d) až 29 týdnů a 6 dnů (29w6d) gestace.
Časové okno: 27w0d - 29w6d
Úspěch bude definován jako dokončení s přímým vizuálním umístěním nad karina a potvrzení na ultrazvuku provedeném během procedury.
27w0d - 29w6d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorovaného a očekávaného celkového poměru fetálních plic k hlavě (o/e TFLV) na prenatálním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: základní linie (před umístěním balónku), přibližně 2 týdny po odebrání balónku
Fetální MRI provedeno před umístěním balónku a znovu provedeno přibližně po 2 týdnech odběru balónku.
základní linie (před umístěním balónku), přibližně 2 týdny po odebrání balónku
Změna růstu plic plodu
Časové okno: základní linii (před umístěním balónku), bezprostředně před vyzvednutím balónku
Fetální ultrazvuky se budou provádět každý týden, dokud je balónek na svém místě. Růst plic plodu bude vypočítán jako rozdíl mezi o/e LHR umístěním před balónkem a o/e LHR bezprostředně před odstraněním balónku.
základní linii (před umístěním balónku), bezprostředně před vyzvednutím balónku
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době dodání (cca do 34 týdnů)
V době dodání (cca do 34 týdnů)
Přežití kojence do propuštění z nemocnice nebo 180 dní po hospitalizaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo až 180 dní v nemocnici
To bude měřeno poté, co je dítě dodáno k propuštění z nemocnice, nebo analyzováno na přežití po 180 dnech u těch, kteří jsou v té době stále hospitalizováni.
Propuštění z nemocnice nebo až 180 dní v nemocnici
Počet mateřských komplikací
Časové okno: do 4-6 týdnů po porodu
Komplikace během těhotenství a/nebo při porodu a následné kontrole zahrnují; předčasný porod, předčasná ruptura membrán (PROM), předčasná ruptura membrán (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, abrupce placenty, chorioamniotická separace, chorioamnionitida a další infekce.
do 4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Erin Perrone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00159792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit