腹腔鏡下ドナー腎摘出術における静脈内リグノカイン注入

仮説：

マルチモーダル鎮痛法として静脈内リグノカイン注入を受ける患者は、術後のモルヒネの必要量が少なくなり、ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアが低くなります。

方法論 主な臨床試験は無作為化二重盲検対照試験であり、UMREC からの倫理承認および臨床試験登録への登録後に開始されます。 待機的腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けるすべての成人は、この二重盲検ランダム化比較試験に採用されます。 インフォームド コンセントを取得した後、患者は術後の痛みの評価としてビジュアル アナログ スコア (VAS) が表示され、ベースラインの痛みのスコアが得られます。 また、術後の疼痛管理のためにモルヒネを使用する患者管理鎮痛（PCA）装置についても説明されています。

無作為化と盲検化:

リグノカインとコントロールの 2 つのグループがあります。 ランダム化はコンピューターで生成された乱数に基づいており、不透明な封筒に封印されています。 手術当日、ケースのケアに関与してはならない調査員の 1 人が、割り当てられたグループ番号に従って封筒を開き、リグノカインまたは生理食塩水のいずれかを準備します。 両方の注射器には割り当てられた番号のみがラベル付けされ、手術を担当する主治医に渡されます。 患者と担当の麻酔チームは、割り当てられたグループを知らされません。 同様に、必要なデータを収集する術後観察者は盲目になります。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、パイロット研究に基づいて計算されます。 検出力分析により、2 つのグループのモルヒネ消費量の 6 mg の差を 80% の検出力と 5% の統計的有意水準で検出するには、各グループの 15 人の患者が必要であることが明らかになりました。 追加の分析に十分な力を提供するために、各グループに20人の患者を登録し、プロトコルごとの分析で10％のドロップアウトをさらに許容することを計画しました。

麻酔の実施 すべての患者に、導入のためにフェンタニル 2mcg/kg、プロポフォール 2～3mg/kg、およびロクロニウム 0.6mg/kg による全身麻酔を行い、挿管し、酸素と空気の混合物中のデスフルランで MAC を 1.0～1.3 に維持します。 血行動態パラメータは標準モニタリングで測定され、ベースラインの 10% 以内に保たれます。 換気、温度制御、および液体のすべての管理は、腎移植の施設プロトコルに従って行われます。

治験薬プロトコル 2 グループ - コントロールまたはリグノカイン グループ。 リグノカイン群: 導入後、気道と静脈ラインを確保した後、患者を側臥位腎摘出術の体位に変えます。 正しい位置が達成され、血行動態が安定したら、手術開始の 15 分前に 1.5mg/kg の 1% リグノカインをゆっくりとボーラス投与し、続いてリグノカイン群に対して 1.5mg/kg/hr で注入します。 . 患者の BMI が 30 を超える場合、理想体重 (IBW) を使用して、広い安全域のために 100mg/hr の最大レートでボーラスおよび注入量を計算します。

対照群：等量の生理食塩水を与える。

マルチモーダル鎮痛 すべての患者が受けます

• 術中モルヒネ0.05～0.1mg/kgの静脈内投与。
• 禁忌でない限り、1グラムの静脈内パラセタモールと40mgの静脈内パレコキシブ（手術終了の30分前）。
• 制吐剤 - デキサメタゾン 4mg および IV オンダンセトロン 4mg
• 20～30mlのブピバカイン0.5%（2mg/kgを超えない）を皮下に浸潤させます

回復室では、PCA デバイスは、ベースライン注入なしで 1 mg のモルヒネ ボーラスを送達するように設定され、5 分間のロックアウト期間と 4 時間で最大 30 mg のモルヒネが投与されます。

• 最初の PCA 使用までの時間を記録します。
• VASを使用した疼痛スコアは、術後30分、1時間、6時間、12時間、および24時間で記録されます。
• 鎮静、吐き気、嘔吐、ふらつき、口周囲のしびれ、かゆみなどの他の症状は、術後 1 日目に発生した場合に報告されます。

病棟では、経口パラセタモール1gを6時間ごと、経口セレコキシブ200mgを12時間ごとに処方されます。 24 時間の終わりに合計 IV モルヒネ消費量が記録されます。

人口統計データ、病歴、身体検査、腎機能の術前および術後の検査結果（eGFRおよびクレアチニンクリアランス）は、前向きに収集されます。 すべての術後疼痛スコア/満足度スコア/合併症は、盲目の観察者によってレビューされ、記録されます。

採用されたすべての患者から4つの血液サンプルが採取されます-ベースラインの術前、腎摘出術前、腎摘出術後、および術後24時間。