Intravenózní infuze lignokainu při laparoskopické nefrektomii dárce

Hypotéza:

Pacienti, kteří dostávají intravenózní infuzi lignokainu jako multimodální analgetický postup, budou po operaci vyžadovat méně morfinu s nižším skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).

Metodologie Hlavní klinická studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie, která bude zahájena po etickém schválení UMREC a registraci v Registru klinických studií. Do této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie budou zařazeni všichni dospělí podstupující elektivní laparoskopickou nefrektomii dárce. Po získání jejich informovaného souhlasu se pacientům zobrazí vizuální analogové skóre (VAS) jako pooperační hodnocení bolesti a získaná výchozí skóre bolesti. Jsou také uvedeny pokyny pro pacientem kontrolované analgetické (PCA) zařízení používající morfin pro kontrolu pooperační bolesti.

Randomizace a zaslepení:

Budou dvě skupiny – lignokain a kontrola. Randomizace bude založena na počítačem generovaném náhodném čísle a zapečetěném do neprůhledných obálek. V den operace jeden z vyšetřovatelů, který se nesmí podílet na péči o případ, otevře obálku, aby sledoval přidělené číslo skupiny a připravil buď lignokain nebo normální solné roztoky. Obě stříkačky jsou označeny pouze přiděleným číslem a předány ošetřujícímu anesteziologovi, který má na starosti ordinaci. Pacient i ošetřující anesteziologický tým jsou zaslepeni do přidělené skupiny. Podobně budou oslepeni pooperační pozorovatelé, kteří shromažďují požadovaná data.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku je vypočítána na základě pilotní studie. Analýza síly odhalila, že je zapotřebí 15 pacientů v každé skupině, aby bylo možné detekovat rozdíl 6 mg mezi spotřebou morfinu v obou skupinách pro sílu 80 % a hladinou statistické významnosti 5 %. Abychom zajistili adekvátní výkon pro další analýzu, plánovali jsme zapsat 20 pacientů do každé skupiny s další rezervou pro 10% vyřazení z analýzy podle protokolu.

Provádění anestezie Všem pacientům je podávána celková anestezie s 2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia pro indukci, intubována a udržována desfluranem ve směsi kyslíku a vzduchu do MAC 1,0-1,3. Hemodynamické parametry se měří standardním monitorováním a udržují se v rozmezí 10 % výchozí hodnoty. Veškeré řízení ventilace, regulace teploty a tekutin bude prováděno podle institucionálního protokolu pro transplantaci ledviny.

Protokol studovaného léku 2 skupiny - Kontrolní NEBO Lignokainová skupina. Skupina s lignokainem: Po indukci, zajištění dýchacích cest a intravenózních hadiček jsou pacienti otočeni laterálně do polohy pro laterální dekubitální nefrektomii. Jakmile je dosaženo správné polohy a hemodynamický stav je stabilní, podá se pomalý bolus 1,5 mg/kg 1% lignokainu po dobu 15 minut před začátkem operace, po kterém následuje infuze v dávce 1,5 mg/kg/h pro lignokainovou skupinu . Pokud je BMI pacienta > 30, použije se ideální tělesná hmotnost (IBW) k výpočtu bolusové a infuzní dávky při maximální rychlosti 100 mg/h pro široké rozmezí bezpečnosti.

Kontrolní skupina: Podává se ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku.

Multimodální analgezie dostanou všichni pacienti

• 0,05-0,1 mg/kg intravenózního morfinu intraoperačně.
• Jeden gram intravenózního paracetamolu a 40 mg intravenózního parekoxibu (30 minut před koncem operace), pokud není kontraindikováno.
• Antiemetika - dexamethason 4 mg a IV ondansetron 4 mg
• 20-30 ml čistého bupivakainu 0,5% (nepřesahující 2 mg/kg) bude infiltrováno subkutánně

V zotavovací místnosti je zařízení PCA nastaveno tak, aby dodalo 1 mg bolus morfinu bez základní infuze, blokovací období 5 minut a maximálně 30 mg morfinu za 4 hodiny.

• Je zaznamenán čas do prvního použití PCA.
• Skóre bolesti pomocí VAS se zaznamená 30 minut, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
• Další příznaky jako sedace, nevolnost, zvracení, točení hlavy, periorální necitlivost a pruritus jsou hlášeny, pokud se objeví během prvního pooperačního dne.

Na oddělení bude k aplikaci na oddělení předepsán perorální paracetamol 1g 6hodin a perorální celekoxib 200mg 12hod. Zaznamenává se celková IV spotřeba morfinu na konci 24 hodin.

Demografické údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření, předoperační a pooperační laboratorní výsledky renálních funkcí (eGFR a clearance kreatininu) budou shromažďovány prospektivně. Všechna skóre pooperační bolesti / skóre spokojenosti / komplikace budou přezkoumány a zaznamenány zaslepeným pozorovatelem.

Od každého přijatého pacienta budou odebrány 4 vzorky krve – výchozí před operací, před nefrektomií, po nefrektomii a 24 hodin po operaci.