Dożylna infuzja lignokainy w laparoskopowej nefrektomii dawcy

Hipoteza:

Pacjenci, którzy otrzymują dożylny wlew lignokainy jako multimodalną technikę przeciwbólową, będą wymagać mniej morfiny po operacji, a ból w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie niższy.

Metodologia Główne badanie kliniczne to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, które rozpocznie się po zatwierdzeniu etyki przez UMREC i zarejestrowaniu w Rejestrze Badań Klinicznych. Wszyscy dorośli poddawani planowej laparoskopowej nefrektomii od dawców zostaną zwerbowani do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentom zostanie wyświetlona wizualna ocena analogowa (VAS) jako pooperacyjna ocena bólu oraz uzyskana wyjściowa ocena bólu. Podano również instrukcje dotyczące kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego (PCA) wykorzystującego morfinę do kontroli bólu pooperacyjnego.

Randomizacja i zaślepienie:

Będą dwie grupy - lignokainowa i kontrolna. Randomizacja będzie oparta na wygenerowanej komputerowo liczbie losowej i zapieczętowanej w nieprzezroczystej kopercie. W dniu operacji jeden z badaczy, który nie może być zaangażowany w opiekę nad przypadkiem, otwiera kopertę, podąża za przydzielonym numerem grupy i przygotowuje roztwory lignokainy lub soli fizjologicznej. Obie strzykawki są oznakowane wyłącznie nadanym numerem i przekazywane anestezjologowi prowadzącemu operację. Zarówno pacjent, jak i prowadzący zespół anestezjologiczny są zaślepieni co do przydzielonej im grupy. Podobnie obserwatorzy pooperacyjni, którzy zbiorą wymagane dane, zostaną zaślepieni.

Wielkość próbki:

Wielkość próby jest obliczana na podstawie badania pilotażowego. Analiza mocy wykazała, że ​​potrzeba 15 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć różnicę 6 mg między spożyciem morfiny w dwóch grupach dla mocy 80% i poziomu istotności statystycznej na poziomie 5%. Aby zapewnić odpowiednią moc do dodatkowej analizy, planowaliśmy zapisać 20 pacjentów w każdej grupie z dodatkowym uwzględnieniem 10% rezygnacji z analizy według protokołu.

Prowadzenie znieczulenia Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne 2mcg/kg fentanylu, 2-3mg/kg propofolu i 0,6mg/kg rokuronium do indukcji, intubowani i podtrzymywani desfluranem w mieszaninie tlen-powietrze do MAC 1,0-1,3. Parametry hemodynamiczne są mierzone przy standardowym monitorowaniu i utrzymywane w granicach 10% wartości wyjściowych. Całe zarządzanie wentylacją, kontrolą temperatury i płynami zostanie przeprowadzone zgodnie z instytucjonalnym protokołem przeszczepu nerki.

Protokół badanego leku 2 grupy - grupa kontrolna LUB lignokaina. Grupa lignokainowa: Po indukcji, zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych i wkłuciu dożylnym, pacjentów układa się w pozycji bocznej do bocznej pozycji nefrektomii odleżynowej. Po uzyskaniu prawidłowej pozycji i ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego, podaje się powolny bolus 1,5 mg/kg 1% lignokainy w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie wlew z szybkością 1,5 mg/kg/godz. dla grupy lignokainowej . Jeśli BMI pacjenta wynosi >30, do obliczenia bolusa i dawki infuzyjnej z maksymalną szybkością 100 mg/h stosuje się idealną masę ciała (IBW), aby zapewnić szeroki margines bezpieczeństwa.

Grupa kontrolna: podano równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej.

Analgezja multimodalna Otrzymają ją wszyscy pacjenci

• 0,05-0,1 mg/kg dożylnej morfiny śródoperacyjnie.
• Jeden gram dożylnego paracetamolu i 40 mg dożylnego parekoksybu (30 min przed zakończeniem zabiegu), o ile nie ma przeciwwskazań.
• Leki przeciwwymiotne - deksametazon 4 mg i ondansetron IV 4 mg
• 20-30 ml zwykłej bupiwakainy 0,5% (nie więcej niż 2 mg/kg) zostanie podane podskórnie

W sali pooperacyjnej urządzenie PCA jest ustawione na dostarczanie 1 mg bolusa morfiny bez podstawowego wlewu, okres blokady 5 minut i maksymalnie 30 mg morfiny w ciągu 4 godzin.

• Odnotowuje się czas do pierwszego użycia PCA.
• Oceny bólu za pomocą VAS będą rejestrowane po 30 minutach, 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
• Inne objawy, takie jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, zawroty głowy, drętwienie okołoustne i świąd są zgłaszane, jeśli wystąpią w pierwszej dobie po operacji.

Na oddziale do podawania na oddziale zostanie przepisany doustny paracetamol 1 g co 6 godzin i doustny celekoksyb 200 mg co 12 godzin. Rejestruje się całkowite spożycie morfiny dożylnie pod koniec 24 godzin.

Dane demograficzne, historia medyczna, badanie przedmiotowe, przed- i pooperacyjne wyniki badań laboratoryjnych czynności nerek (eGFR i klirens kreatyniny) będą gromadzone prospektywnie. Wszystkie pooperacyjne oceny bólu/oceny zadowolenia/powikłania będą przeglądane i rejestrowane przez zaślepionego obserwatora.

Od każdego zrekrutowanego pacjenta zostaną pobrane 4 próbki krwi – przed operacją, przed nefrektomią, po nefrektomii i 24 godziny po operacji.