Intraveneuze lignocaïne-infusie bij laparoscopische donornefrectomie

Hypothese:

Patiënten die intraveneuze lignocaïne-infusie krijgen als een multimodale analgetische techniek, hebben postoperatief minder morfine nodig met lagere pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS).

Methodologie De belangrijkste klinische studie is een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie die zal starten na ethische goedkeuring van UMREC en registratie bij Clinical Trial Registry. Alle volwassenen die een electieve laparoscopische donornefrectomie ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming, krijgen patiënten de visuele analoge score (VAS) te zien als de postoperatieve pijnbeoordeling en hun verkregen baseline pijnscores. Er worden ook instructies gegeven voor door de patiënt gecontroleerde pijnstillers (PCA's) die morfine gebruiken voor postoperatieve pijnbestrijding.

Randomisatie en blindering:

Er zullen twee groepen zijn: lignocaïne en controle. Randomisatie zal gebaseerd zijn op een computergegenereerd willekeurig getal en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen. Op de dag van de operatie opent een van de onderzoekers, die niet betrokken mag zijn bij de behandeling van de casus, de envelop om het toegewezen groepsnummer te volgen en bereidt lignocaïne of normale zoutoplossingen voor. Beide injectiespuiten zijn gelabeld met alleen het toegewezen nummer en worden overhandigd aan de dienstdoende anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie. Zowel de patiënt als het aanwezige anesthesieteam is geblindeerd voor de toegewezen groep. Evenzo zullen postoperatieve waarnemers die de vereiste gegevens verzamelen, worden verblind.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang wordt berekend op basis van een pilotstudie. Een poweranalyse onthulde dat 15 patiënten in elke groep nodig zijn om een ​​verschil van 6 mg te detecteren tussen de morfineconsumptie van de twee groepen voor een power van 80% en een niveau van statistische significantie van 5%. Om voldoende vermogen te bieden voor aanvullende analyse, waren we van plan om 20 patiënten in elke groep in te schrijven met een verdere vergoeding van 10% uitval voor de analyse per protocol.

Uitvoering van de anesthesie Alle patiënten krijgen algemene anesthesie toegediend met 2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium voor inductie, geïntubeerd en onderhouden met desfluraan in een zuurstof-luchtmengsel tot een MAC van 1,0-1,3. Hemodynamische parameters worden gemeten met standaard monitoring en binnen 10% van de uitgangswaarde gehouden. Alle beheer van ventilatie, temperatuurregeling en vloeistoffen zal worden gedaan volgens het institutionele protocol voor niertransplantatie.

Studiegeneesmiddelprotocol 2 groepen - Controle-OF Lignocaïne-groep. Lignocaïne-groep: na inductie, het veiligstellen van de luchtweg en intraveneuze lijnen, worden patiënten lateraal gedraaid in de laterale decubitus-nefrectomiepositie. Zodra de juiste positie is bereikt en de hemodynamische status stabiel is, wordt gedurende 15 minuten voor aanvang van de operatie een langzame bolus van 1,5 mg/kg lignocaïne 1% gegeven, gevolgd door een infuus van 1,5 mg/kg/uur voor de lignocaïnegroep . Als de BMI van de patiënt >30 is, wordt het ideale lichaamsgewicht (IBW) gebruikt om de bolus- en infusiedosis te berekenen met een maximale snelheid van 100 mg/uur voor een brede veiligheidsmarge.

Controlegroep: er wordt een equivalent volume normale zoutoplossing gegeven.

Multimodale analgesie Alle patiënten zullen ontvangen

• 0,05-0,1 mg/kg intraveneuze morfine intraoperatief.
• Eén gram intraveneuze paracetamol en 40 mg intraveneuze parecoxib (30 minuten voor het einde van de operatie), tenzij gecontra-indiceerd.
• Anti-emetica - dexamethason 4 mg en IV ondansetron 4 mg
• 20-30 ml gewone bupivacaïne 0,5% (niet meer dan 2 mg/kg) wordt subcutaan geïnfiltreerd

In de verkoeverkamer is het PCA-apparaat ingesteld om een ​​bolus morfine van 1 mg toe te dienen zonder basislijninfusie, uitsluitingsperiode van 5 minuten en maximaal 30 mg morfine in 4 uur.

• De tijd tot het eerste PCA-gebruik wordt genoteerd.
• Pijnscores met behulp van VAS worden geregistreerd op 30 minuten, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
• Andere symptomen zoals sedatie, misselijkheid, braken, licht gevoel in het hoofd, periorale gevoelloosheid en pruritus worden gemeld als dit optreedt tijdens de eerste postoperatieve dag.

Op de afdeling wordt paracetamol oraal 1 g om de 6 uur en oraal celecoxib 200 mg om de 12 uur voorgeschreven voor toediening op de afdeling. Het totale intraveneuze morfineverbruik aan het einde van de 24 uur wordt geregistreerd.

Demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, pre- en postoperatieve laboratoriumresultaten voor de nierfunctie (eGFR en creatinineklaring) zullen prospectief worden verzameld. Alle postoperatieve pijnscores/tevredenheidsscores/complicaties worden beoordeeld en geregistreerd door een geblindeerde waarnemer.

Van elke gerekruteerde patiënt worden 4 bloedmonsters genomen - baseline pre-operatief, vóór nefrectomie, na nefrectomie en 24 uur na de operatie.