Внутривенная инфузия лидокаина при лапароскопической донорской нефрэктомии

Гипотеза:

Пациентам, которые получают внутривенную инфузию лигнокаина в качестве мультимодальной техники обезболивания, потребуется меньше морфина в послеоперационном периоде с более низкими показателями боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Методология Основное клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контрольное исследование, которое начнется после получения этического одобрения со стороны UMREC и регистрации в Реестре клинических исследований. Все взрослые, перенесшие плановую лапароскопическую донорскую нефрэктомию, будут включены в это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. После получения их информированного согласия пациентам будет показана визуальная аналоговая оценка (ВАШ) в качестве оценки послеоперационной боли и их исходные оценки боли. Также даны инструкции для контролируемого пациентом обезболивающего устройства (PCA) с использованием морфина для послеоперационного обезболивания.

Рандомизация и ослепление:

Будет две группы - лигнокаиновая и контрольная. Рандомизация будет основана на случайном числе, сгенерированном компьютером и запечатанном в непрозрачные конверты. В день операции один из исследователей, который не должен участвовать в ведении случая, открывает конверт, чтобы следовать присвоенному номеру группы и готовить либо лигнокаин, либо физиологический раствор. Оба шприца маркируются только присвоенным номером и передаются лечащему анестезиологу, проводящему операцию. Пациент, а также присутствующая анестезиологическая бригада слепы к выделенной группе. Точно так же послеоперационные наблюдатели, которые собирают необходимые данные, будут ослеплены.

Размер образца:

Размер выборки рассчитывается на основе пилотного исследования. Анализ мощности показал, что для выявления разницы в 6 мг между потреблением морфина в двух группах при мощности 80% и уровне статистической значимости 5% требуется 15 пациентов в каждой группе. Чтобы обеспечить достаточную мощность для дополнительного анализа, мы планировали включить по 20 пациентов в каждую группу с дополнительным учетом 10% отсева для анализа по протоколу.

Проведение анестезии Всем больным проводят общую анестезию 2 мкг/кг фентанила, 2-3 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония для индукции, интубируют и поддерживают десфлураном в кислородно-воздушной смеси до МАК 1,0-1,3. Гемодинамические параметры измеряются при стандартном мониторинге и не превышают 10% исходного уровня. Все управление вентиляцией, контролем температуры и жидкостями будет осуществляться в соответствии с протоколом учреждения для трансплантации почки.

Протокол исследования препарата 2 группы - контрольная группа или группа лидокаина. Группа лидокаина: после индукции, обеспечения проходимости дыхательных путей и внутривенных катетеров пациенты поворачиваются латерально в положение для нефрэктомии на боку. После того, как правильное положение достигнуто и гемодинамический статус стабилен, за 15 минут до начала операции вводят медленно болюсно 1,5 мг/кг 1% лидокаина с последующей инфузией 1,5 мг/кг/ч для группы лидокаина. . Если ИМТ пациента > 30, идеальная масса тела (ИМТ) используется для расчета болюсной и инфузионной дозы с максимальной скоростью 100 мг/ч для обеспечения безопасности.

Контрольная группа: дается эквивалентный объем физиологического раствора.

Мультимодальная анальгезия Все пациенты получат

• 0,05-0,1 мг/кг морфина внутривенно интраоперационно.
• Один грамм парацетамола внутривенно и 40 мг парекоксиба внутривенно (за 30 минут до окончания операции), если нет противопоказаний.
• Противорвотные средства – дексаметазон 4 мг и внутривенно ондансетрон 4 мг.
• 20-30 мл простого бупивакаина 0,5% (не более 2 мг/кг) будут инфильтрированы подкожно.

В послеоперационной палате устройство PCA настроено на болюсное введение 1 мг морфина без исходной инфузии, период блокировки 5 минут и максимум 30 мг морфина за 4 часа.

• Отмечают время до первого использования АПК.
• Оценки боли с использованием ВАШ будут регистрироваться через 30 минут, 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
• Другие симптомы, такие как седативный эффект, тошнота, рвота, головокружение, периоральное онемение и зуд, отмечаются, если они возникают в течение первого послеоперационного дня.

В отделении для приема в отделении будет назначен пероральный парацетамол 1 г каждые 6 часов и пероральный целекоксиб 200 мг каждые 12 часов. Записывают общее внутривенное потребление морфина в конце 24 часов.

Демографические данные, история болезни, физикальное обследование, до- и послеоперационные результаты лабораторных исследований почечной функции (рСКФ и клиренс креатинина) будут собираться проспективно. Все послеоперационные оценки боли/оценки удовлетворенности/осложнения будут рассмотрены и зарегистрированы слепым наблюдателем.

У каждого набранного пациента будет взято 4 образца крови - исходный уровень до операции, до нефрэктомии, после нефрэктомии и через 24 часа после операции.