Intravenöse Lignocain-Infusion bei der laparoskopischen Spender-Nephrektomie

Hypothese:

Patienten, die eine intravenöse Lignocain-Infusion als multimodale analgetische Technik erhalten, benötigen postoperativ weniger Morphin mit niedrigeren Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS).

Methodik Die klinische Hauptstudie ist eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie, die nach der Ethikgenehmigung von UMREC und der Registrierung beim Clinical Trial Registry beginnen wird. Alle Erwachsenen, die sich einer elektiven laparoskopischen Spender-Nephrektomie unterziehen, werden in diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert. Nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wird den Patienten der visuelle Analogwert (VAS) als postoperative Schmerzbeurteilung und ihre erhaltenen Grundlinien-Schmerzwerte angezeigt. Es werden auch Anweisungen für patientengesteuerte Analgetika (PCA) gegeben, die Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle verwenden.

Randomisierung und Verblindung:

Es wird zwei Gruppen geben - Lignocain und Kontrolle. Die Randomisierung basiert auf einer computergenerierten Zufallszahl und wird in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Am Tag der Operation öffnet einer der Untersucher, der nicht in die Behandlung des Falls involviert sein darf, den Umschlag, um der zugewiesenen Gruppennummer zu folgen und entweder Lignocain- oder physiologische Kochsalzlösungen herzustellen. Beide Spritzen werden nur mit der zugeordneten Nummer beschriftet und dem behandelnden Anästhesisten, der die Operation leitet, ausgehändigt. Sowohl der Patient als auch das behandelnde Anästhesieteam sind gegenüber der zugeteilten Gruppe verblindet. Ebenso werden postoperative Beobachter, die die erforderlichen Daten sammeln, geblendet.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer Pilotstudie berechnet. Eine Power-Analyse ergab, dass 15 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um einen Unterschied von 6 mg zwischen dem Morphinkonsum der beiden Gruppen für eine Power von 80 % und ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen. Um eine ausreichende Leistung für zusätzliche Analysen bereitzustellen, planten wir die Aufnahme von 20 Patienten in jede Gruppe mit einer weiteren Berücksichtigung von 10 % Drop-out für die Per-Protokoll-Analyse.

Durchführung der Anästhesie Allen Patienten wird eine allgemeine Anästhesie mit 2 mcg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium zur Einleitung verabreicht, sie werden intubiert und mit Desfluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch auf einen MAC von 1,0–1,3 gehalten. Hämodynamische Parameter werden mit Standardüberwachung gemessen und innerhalb von 10 % des Ausgangswertes gehalten. Das gesamte Management von Beatmung, Temperaturkontrolle und Flüssigkeiten erfolgt gemäß dem institutionellen Protokoll für Nierentransplantationen.

Studienmedikamentenprotokoll 2 Gruppen – Kontroll- ODER Lignocain-Gruppe. Lignocain-Gruppe: Nach Induktion, Sichern der Atemwege und intravenöser Zugänge werden die Patienten seitlich in die Nephrektomie-Seitenlage gedreht. Sobald die korrekte Position erreicht und der hämodynamische Status stabil ist, wird ein langsamer Bolus von 1,5 mg/kg 1 % Lignocain über 15 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 1,5 mg/kg/h für die Lignocain-Gruppe . Wenn der BMI des Patienten > 30 ist, wird das ideale Körpergewicht (IBW) verwendet, um die Bolus- und Infusionsdosis mit einer maximalen Rate von 100 mg/h für einen großen Sicherheitsspielraum zu berechnen.

Kontrollgruppe: Ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung wird gegeben.

Multimodale Analgesie Alle Patienten erhalten

• 0,05-0,1 mg/kg intravenöses Morphin intraoperativ.
• Ein Gramm intravenöses Paracetamol und 40 mg intravenöses Parecoxib (30 Minuten vor Ende der Operation), sofern nicht kontraindiziert.
• Antiemetika – Dexamethason 4 mg und IV Ondansetron 4 mg
• 20–30 ml reines Bupivacain 0,5 % (nicht mehr als 2 mg/kg) werden subkutan infiltriert

Im Aufwachraum ist das PCA-Gerät so eingestellt, dass es 1 mg Morphin als Bolus ohne Basisinfusion, eine Sperrzeit von 5 Minuten und maximal 30 mg Morphin in 4 Stunden abgibt.

• Die Zeit bis zur ersten PCA-Verwendung wird notiert.
• Schmerzwerte unter Verwendung von VAS werden 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
• Andere Symptome wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, periorale Taubheit und Pruritus werden berichtet, wenn sie am ersten postoperativen Tag auftreten.

Auf der Station wird Paracetamol 1 g oral alle 6 Stunden und Celecoxib oral 200 mg alle 12 Stunden zur Verabreichung auf der Station verschrieben. Der gesamte intravenöse Morphinverbrauch am Ende der 24 Stunden wird aufgezeichnet.

Demografische Daten, Anamnese, körperliche Untersuchung, prä- und postoperative Laborergebnisse zur Nierenfunktion (eGFR und Kreatinin-Clearance) werden prospektiv erhoben. Alle postoperativen Schmerzwerte/Zufriedenheitswerte/Komplikationen werden von einem verblindeten Beobachter überprüft und aufgezeichnet.

Von jedem rekrutierten Patienten werden 4 Blutproben entnommen – zu Studienbeginn vor der Nephrektomie, nach der Nephrektomie und 24 Stunden nach der Operation.