Infusione endovenosa di lignocaina nella nefrectomia laparoscopica del donatore

Ipotesi:

I pazienti che ricevono l'infusione endovenosa di lidocaina come tecnica analgesica multimodale richiederanno meno morfina postoperatoria con punteggi del dolore inferiori sulla scala analogica visiva (VAS).

Metodologia Lo studio clinico principale è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che inizierà dopo l'approvazione etica da parte dell'UMREC e la registrazione presso il Clinical Trial Registry. Tutti gli adulti sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopico elettivo saranno reclutati in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco. Dopo aver ottenuto il loro consenso informato, ai pazienti verrà mostrato il punteggio analogico visivo (VAS) come valutazione del dolore post-operatorio e i loro punteggi del dolore di base ottenuti. Vengono inoltre fornite istruzioni per il dispositivo analgesico controllato dal paziente (PCA) che utilizza la morfina per il controllo del dolore post-operatorio.

Randomizzazione e accecamento:

Ci saranno due gruppi: lignocaina e controllo. La randomizzazione si baserà su un numero casuale generato dal computer e sigillato in buste opache. Il giorno dell'intervento, uno degli investigatori che non deve essere coinvolto nella cura del caso, apre la busta per seguire il numero del gruppo assegnato e preparare o lignocaina o normali soluzioni saline. Entrambe le siringhe sono etichettate con il solo numero assegnato e consegnate all'anestesista curante responsabile dell'intervento. Il paziente e il team di anestesisti presenti sono all'oscuro del gruppo assegnato. Allo stesso modo, gli osservatori post-operatori che raccolgono i dati richiesti saranno ciechi.

Misura di prova:

La dimensione del campione è calcolata sulla base di uno studio pilota. Un'analisi di potenza ha rivelato che 15 pazienti in ciascun gruppo sono tenuti a rilevare una differenza di 6 mg tra il consumo di morfina dei due gruppi per una potenza dell'80% e un livello di significatività statistica al 5%. Per fornire una potenza adeguata per ulteriori analisi, abbiamo pianificato di arruolare 20 pazienti in ciascun gruppo con un'ulteriore tolleranza per il 10% di abbandono per l'analisi per protocollo.

Esecuzione dell'anestesia A tutti i pazienti viene somministrata anestesia generale con 2 mcg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio per l'induzione, intubati e mantenuti con desflurano in miscela ossigeno-aria a MAC di 1,0-1,3. I parametri emodinamici sono misurati con monitoraggio standard e mantenuti entro il 10% del basale. Tutta la gestione della ventilazione, del controllo della temperatura e dei fluidi verrà eseguita secondo il protocollo istituzionale per il trapianto renale.

Protocollo del farmaco in studio 2 gruppi - Gruppo di controllo OPPURE lignocaina. Gruppo lignocaina: dopo l'induzione, il fissaggio delle vie aeree e le linee endovenose, i pazienti vengono girati lateralmente nella posizione di nefrectomia in decubito laterale. Una volta raggiunta la posizione corretta e lo stato emodinamico stabile, viene somministrato un bolo lento di 1,5 mg/kg di lignocaina all'1% oltre 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, seguito da un'infusione a 1,5 mg/kg/ora per il gruppo lignocaina . Se il BMI del paziente è >30, il peso corporeo ideale (IBW) viene utilizzato per calcolare il bolo e la dose di infusione a una velocità massima di 100 mg/h per un ampio margine di sicurezza.

Gruppo di controllo: viene fornito un volume equivalente di soluzione fisiologica normale.

Analgesia multimodale Tutti i pazienti riceveranno

• 0,05-0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa durante l'intervento.
• Un grammo di paracetamolo per via endovenosa e 40 mg di parecoxib per via endovenosa (30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico) salvo controindicazioni.
• Antiemetici - desametasone 4 mg e ondansetrone IV 4 mg
• 20-30 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% (non superiore a 2 mg/kg) verranno infiltrati per via sottocutanea

Nella sala di risveglio, il dispositivo PCA è impostato per erogare 1 mg di morfina in bolo senza un'infusione di base, un periodo di blocco di 5 minuti e un massimo di 30 mg di morfina in 4 ore.

• Viene annotato il tempo per il primo utilizzo di PCA.
• I punteggi del dolore utilizzando la VAS saranno registrati a 30 minuti, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
• Altri sintomi come sedazione, nausea, vomito, stordimento, intorpidimento periorale e prurito vengono riportati se si verificano durante il primo giorno postoperatorio.

In reparto verranno prescritti paracetamolo orale 1 g ogni 6 ore e celecoxib orale 200 mg ogni 12 ore per la somministrazione in reparto. Viene registrato il consumo totale di morfina EV alla fine delle 24 ore.

Saranno raccolti in modo prospettico dati demografici, anamnesi, esame fisico, risultati di laboratorio pre e postoperatori per la funzionalità renale (eGFR e clearance della creatinina). Tutti i punteggi del dolore/punteggi di soddisfazione/complicanze post-operatori saranno esaminati e registrati da un osservatore in cieco.

Verranno prelevati 4 campioni di sangue da ogni paziente reclutato - basale pre-operatorio, prima della nefrectomia, dopo la nefrectomia e 24 ore dopo l'intervento.