痛風患者におけるSHR4640の有効性と安全性を評価する研究
2022年6月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
痛風患者における SHR4640 単独療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検アロプリノールおよびプラセボ対照試験
この研究では、痛風患者におけるSHR4640の血清尿酸低下効果と安全性をプラセボやアロプリノールと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
594
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1977年または2015年のACR（米国リウマチ学会）による痛風の分類に該当し、スクリーニング時の血清酸値が480μmol/L以上の被験者。
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビン>1.5 正常上限。
- HLA-B*5801の検査結果が陽性の被験者。
- 推定糸球体濾過速度 (MDRD 式) <60ml/分。
- HbA1c > 8%;
- SHR4640およびアロプリナール、またはSHR4640の任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーを有する被験者;
- 腎臓結石を患っている、または腎臓結石の疑いがある被験者。
- -無作為化前2週間以内に急性痛風の再燃を起こした被験者;
- 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者;
- 1年以内に活動性の消化性潰瘍の病歴がある被験者。
- キサンチン尿の既往歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回経口で12週間投与し、その後SHR4640で36週間投与
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錠剤，QD
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実験的：SHR4640 用量1
SHR4640 用量 1 を 1 日 1 回、経口、36 週間投与
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錠剤、1回量、QD
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実験的：SHR4640 用量2
SHR4640 用量 2 を 1 日 1 回、経口、36 週間投与
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錠剤、2回分、QD
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノール 300mg (ミリグラム) 1 日 1 回、経口、36 週間
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錠剤，300mg，QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合。
時間枠：第12週
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合
時間枠：36週目
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合
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36週目
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血清尿値のベースラインからの変化率
時間枠：最長36週間
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血清尿値のベースラインからの変化率
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最長36週間
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血清尿値のベースラインからの実際の変化
時間枠：最長36週間
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血清尿値のベースラインからの実際の変化
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最長36週間
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合
時間枠：最長36週間
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血清尿値が360μmol/l以下の被験者の割合
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最長36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao、Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR4640-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。