통풍 환자에서 SHR4640의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
통풍 환자에서 SHR4640 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 알로푸리놀 및 위약 대조 연구
이 연구는 통풍 환자에서 위약 및 Allopurinol과 비교하여 SHR4640의 혈청 요산 저하 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
594
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1977 또는 2015 ACR(American College of Rheumatology) 분류의 통풍을 충족하고 스크리닝 시 혈청 산이 ≥ 480 μmol/L인 피험자;
- 18kg/m2 ≤체질량 지수(BMI)≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈>1.5 정상 상한;
- HLA-B*5801에 대해 양성 테스트를 받은 피험자;
- 예상 사구체 여과율(MDRD 공식) <60ml/min;
- HbA1c>8%;
- SHR4640 및 알로푸리날 또는 SHR4640의 구성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
- 신장 결석이 있거나 신장 결석이 의심되는 피험자;
- 무작위화 전 2주 이내에 급성 통풍 발작이 있는 피험자;
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자;
- 1년 이내 활동성 소화성 궤양 병력이 있는 피험자;
- 크산틴 소변 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주간 위약 1일 1회 경구 투여 후 36주간 SHR4640 투여
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정제, QD
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실험적: SHR4640 용량1
SHR4640 1회 1일 1회 36주간 경구투여
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정제，dose1，QD
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실험적: SHR4640 용량2
SHR4640 dose2 1일 1회, 36주간 경구 투여
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정제, 용량 2, QD
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활성 비교기: 알로푸리놀
알로퓨리놀 300mg(밀리그램) 1일 1회, 36주간 경구 투여
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정제, 300mg, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치가 ≤360μmol/l인 피험자의 비율.
기간: 12주차
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혈청 요산 수치가 ≤360μmol/l인 피험자의 비율.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치가 360μmol/l 이하인 피험자의 비율
기간: 36주차
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혈청 요산 수치가 360μmol/l 이하인 피험자의 비율
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36주차
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혈청 요산 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 36주
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혈청 요산 수치의 기준선 대비 백분율 변화
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최대 36주
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혈청 요산 수치 기준선에서 실제 변화
기간: 최대 36주
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혈청 요산 수치 기준선에서 실제 변화
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최대 36주
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혈청 요산 수치가 360μmol/l 이하인 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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혈청 요산 수치가 360μmol/l 이하인 피험자의 비율
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR4640-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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