Um estudo de avaliação da eficácia e segurança de SHR4640 em indivíduos com gota
9 de junho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, alopurinol e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com SHR4640 em indivíduos com gota
Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança de SHR4640 em comparação com placebo e alopurinol em pacientes com gota
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que atendeu à classificação de Gota do ACR (American College of Rheumatology) de 1977 ou 2015 e tem ácido sérico ≥ 480 μmol/L na triagem;
- 18 kg/m2 ≤Índice de massa corporal (IMC)≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou amamentando;
- Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotransferase ou bilirrubina total >1,5 limite normal superior;
- Indivíduo com teste positivo para HLA-B*5801;
- Taxa de filtração glomerular estimada (fórmula MDRD) <60ml/min;
- HbA1c>8%;
- Sujeito com hipersensibilidade ou alergia conhecida a SHR4640 e alopurinal, ou qualquer componente de SHR4640;
- Indivíduo com cálculos renais ou suspeita de cálculos renais;
- Indivíduo que apresenta surtos agudos de gota dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos;
- Sujeito com história de úlcera péptica ativa há um ano;
- Indivíduo com histórico de urina com xantina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia, por via oral, por 12 semanas, seguido de tratamento com SHR4640 por 36 semanas
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comprimidos, QD
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Experimental: SHR4640 dose1
SHR4640 dose1 uma vez ao dia, por via oral, por 36 semanas
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comprimidos, dose1, QD
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Experimental: SHR4640 dose2
SHR4640 dose2 uma vez ao dia, por via oral, por 36 semanas
|
comprimidos, dose2, QD
|
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Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol 300mg (miligrama) uma vez ao dia, via oral, por 36 semanas
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comprimidos, 300 mg, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l.
Prazo: Semana 12
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l
Prazo: Semana 36
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l
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Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no nível úrico sérico
Prazo: Até 36 semanas
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Alteração percentual da linha de base no nível úrico sérico
|
Até 36 semanas
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Mudança real da linha de base no nível úrico sérico
Prazo: Até 36 semanas
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Mudança real da linha de base no nível úrico sérico
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Até 36 semanas
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l
Prazo: Até 36 semanas
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Proporção de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/l
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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