Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR4640 u pacjentów z dną moczanową

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane allopurinolem i placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SHR4640 u pacjentów z dną moczanową

To badanie oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo SHR4640 w porównaniu z placebo i allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który spełnił kryteria klasyfikacji dny moczanowej według ACR (American College of Rheumatology) z 1977 lub 2015 r. i ma kwas w surowicy ≥ 480 μmol/l podczas badania przesiewowego;
  2. 18 kg/m2 ≤Wskaźnik masy ciała (BMI)≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią;
  2. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy;
  3. Osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność HLA-B*5801;
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (wzór MDRD) <60 ml/min;
  5. HbA1c>8%;
  6. Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na SHR4640 i allopurinal lub którykolwiek składnik SHR4640;
  7. Podmiot z kamieniami nerkowymi lub podejrzeniem kamieni nerkowych;
  8. Pacjent, u którego wystąpiły ostre nawroty dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  9. Podmiot z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  10. Pacjent z historią aktywnego wrzodu trawiennego w ciągu roku;
  11. Osobnik z historią ksantyny w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie, doustnie, przez 12 tygodni, następnie leczenie SHR4640 do 36 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletki, QD
Eksperymentalny: SHR4640 dawka 1
SHR4640 dawka 1 raz dziennie, doustnie, przez 36 tygodni
Lek: SHR4640 dawka 1
tabletki, dawka 1, QD
Eksperymentalny: SHR4640 dawka 2
SHR4640 dawka 2 raz dziennie, doustnie, przez 36 tygodni
Lek: SHR4640 dawka 2
tabletki, dawka 2, QD
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol 300 mg (miligram) raz dziennie, doustnie, przez 36 tygodni
Lek: Allopurynol 300 mg
tabletki, 300 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l
Tydzień 36
Procentowa zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Procentowa zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Do 36 tygodni
Rzeczywista zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Rzeczywista zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Do 36 tygodni
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR4640-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj