Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR4640 u subjektů s dnou

9. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, allopurinolem a placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie SHR4640 u pacientů s dnou

Tato studie posoudí účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost SHR4640 ve srovnání s placebem a alopurinolem u pacientů s dnou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který splnil 1977 nebo 2015 ACR (American College of Rheumatology) klasifikaci dny a má sérovou kyselinu ≥ 480 μmol/l při screeningu;
  2. 18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI)≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je těhotný nebo kojí;
  2. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin>1,5 horní normální mez;
  3. Subjekt s pozitivním testem na HLA-B*5801;
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD vzorec) <60 ml/min;
  5. HbAlc > 8 %;
  6. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na SHR4640 a alopurinal nebo jakoukoli složku SHR4640;
  7. Subjekt s ledvinovými kameny nebo podezřením na ledvinové kameny;
  8. Subjekt, který má akutní vzplanutí dny během 2 týdnů před randomizací;
  9. Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let;
  10. Subjekt s anamnézou aktivního peptického vředu během jednoho roku;
  11. Subjekt s anamnézou xanthinové moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně, perorálně, po dobu 12 týdnů, s následnou léčbou SHR4640 po dobu 36 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
tablety, QD
Experimentální: SHR4640 dávka 1
SHR4640 dávka 1 jednou denně, perorálně, po dobu 36 týdnů
Lék: SHR4640 dávka 1
tablety, dávka 1, QD
Experimentální: SHR4640 dávka2
SHR4640 dávka 2 jednou denně, perorálně, po dobu 36 týdnů
Lék: SHR4640 dávka2
tablety, dávka 2, QD
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol 300 mg (miligram) jednou denně, perorálně, po dobu 36 týdnů
Lék: Allopurinol 300 mg
tablety, 300 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l.
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: 36. týden
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l
36. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině moči
Časové okno: Až 36 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině moči
Až 36 týdnů
Skutečná změna hladiny moči v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 36 týdnů
Skutečná změna hladiny moči v séru od výchozí hodnoty
Až 36 týdnů
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Až 36 týdnů
Podíl subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR4640-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit