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Une étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SHR4640 chez les sujets atteints de goutte

9 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, allopurinol et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie SHR4640 chez les sujets atteints de goutte

Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité du SHR4640 par rapport au placebo et à l'allopurinol chez les patients souffrant de goutte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet qui répondait à la classification ACR (American College of Rheumatology) de 1977 ou 2015 de la goutte et qui avait une acide sérique ≥ 480 μmol/L lors du dépistage ;
  2. 18 kg/m2 ≤Indice de masse corporelle (IMC)≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui est enceinte ou qui allaite ;
  2. Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ou bilirubine totale> 1,5 limite normale supérieure ;
  3. Sujet avec un test positif pour HLA-B*5801 ;
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (formule MDRD) <60 ml/min ;
  5. HbA1c>8 % ;
  6. Sujet présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au SHR4640 et à l'allopurinal, ou à tout composant du SHR4640 ;
  7. Sujet présentant des calculs rénaux ou suspicion de calculs rénaux ;
  8. Sujet qui a des crises de goutte aiguës dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  9. Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
  10. Sujet ayant des antécédents d'ulcère peptique actif depuis moins d'un an ;
  11. Sujet ayant des antécédents d'urine de xanthine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines, suivi d'un traitement SHR4640 jusqu'à 36 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés，QD
Expérimental: Dose SHR46401
SHR4640 dose1 une fois par jour, par voie orale, pendant 36 semaines
Médicament: Dose SHR46401
comprimés，dose1，QD
Expérimental: Dose SHR46402
SHR4640 dose2 une fois par jour, par voie orale, pendant 36 semaines
Médicament: Dose SHR46402
comprimés，dose2，QD
Comparateur actif: Allopurinol
Allopurinol 300 mg (milligramme) une fois par jour, par voie orale, pendant 36 semaines
Médicament: Allopurinol 300 MG
comprimés，300mg，QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant un taux d'uricémie≤360μmol/l.
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets ayant un taux d'uricémie≤360μmol/l.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une uricémie≤360μmol/l
Délai: Semaine 36
Proportion de sujets ayant une uricémie≤360μmol/l
Semaine 36
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie
Jusqu'à 36 semaines
Changement réel par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement réel par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets ayant une uricémie≤360μmol/l
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets ayant une uricémie≤360μmol/l
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR4640-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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