Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR4640 hos forsøgspersoner med gigt

9. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, allopurinol og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR4640 monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​SHR4640 sammenlignet med placebo og Allopurinol hos patienter med gigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person, der opfyldte 1977 eller 2015 ACR (American College of Rheumatology) klassificering af gigt og har en serumsyre ≥ 480 μmol/L ved screening;
  2. 18 kg/m2 ≤Kropsmasseindeks (BMI)≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer;
  2. Alaninaminotransferase eller Aspartataminotransferase eller total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse;
  3. Person med positiv test for HLA-B*5801;
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD-formel) <60 ml/min;
  5. HbA1c>8%;
  6. Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for SHR4640 og allopurinal eller enhver komponent af SHR4640;
  7. Person med nyresten eller mistanke om nyresten;
  8. Forsøgsperson, der har akutte gigtudbrud inden for 2 uger før randomisering;
  9. Person med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år;
  10. Person med en historie med aktivt mavesår inden for et år;
  11. Person med en anamnese med xanthin-urin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt oralt i 12 uger efterfulgt af SHR4640-behandling til 36 uger
Medicin: Placebo oral tablet
tabletter, QD
Eksperimentel: SHR4640 dosis1
SHR4640 dosis1 én gang dagligt, oralt, i 36 uger
Medicin: SHR4640 dosis1
tabletter，dosis1，QD
Eksperimentel: SHR4640 dosis2
SHR4640 dosis2 én gang dagligt, oralt, i 36 uger
Medicin: SHR4640 dosis2
tabletter，dose2，QD
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300mg (milligram) én gang dagligt, oralt, i 36 uger
Medicin: Allopurinol 300 MG
tabletter，300mg，QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l.
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l
Tidsramme: Uge 36
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l
Uge 36
Procentvis ændring fra baseline i serum urinniveau
Tidsramme: Op til 36 uger
Procentvis ændring fra baseline i serum urinniveau
Op til 36 uger
Faktisk ændring fra baseline i serum urinniveau
Tidsramme: Op til 36 uger
Faktisk ændring fra baseline i serum urinniveau
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l
Tidsramme: Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner med et serum urinniveau ≤360 μmol/l
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner