Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR4640 у пациентов с подагрой

9 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, аллопуриноловое и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии SHR4640 у субъектов с подагрой

В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность SHR4640 по сравнению с плацебо и аллопуринолом у пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, который соответствовал классификации подагры 1977 или 2015 года ACR (Американского колледжа ревматологии) и имеет сывороточную кислоту ≥ 480 мкмоль / л при скрининге;
  2. 18 кг/м2 ≤Индекс массы тела (ИМТ)≤35 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью;
  2. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза или общий билирубин> 1,5 верхний предел нормы;
  3. Субъект с положительным тестом на HLA-B*5801;
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула MDRD) <60 мл/мин;
  5. HbA1c>8%;
  6. Субъект с известной гиперчувствительностью или аллергией на SHR4640 и аллопуринал или любой компонент SHR4640;
  7. Субъект с камнями в почках или подозрением на камни в почках;
  8. Субъект, у которого были острые приступы подагры в течение 2 недель до рандомизации;
  9. Субъект с историей злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет;
  10. Субъект с активной пептической язвой в анамнезе в течение года;
  11. Субъект с ксантиновой мочой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день перорально в течение 12 недель с последующим лечением SHR4640 до 36 недель.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
таблетки，QD
Экспериментальный: SHR4640 доза1
SHR4640 доза 1 раз в день перорально в течение 36 недель
Лекарство: SHR4640 доза1
таблетки, доза1, QD
Экспериментальный: SHR4640 доза2
SHR4640 доза2 один раз в день перорально в течение 36 недель
Лекарство: SHR4640 доза2
таблетки, доза2, QD
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг (миллиграмм) один раз в день перорально в течение 36 недель.
Лекарство: Аллопуринол 300 мг
таблетки，300 мг，QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л.
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
Временное ограничение: Неделя 36
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
Неделя 36
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недель
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
До 36 недель
Фактическое изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недель
Фактическое изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
До 36 недель
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
Временное ограничение: До 36 недель
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR4640-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться