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Uno studio sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SHR4640 in soggetti con gotta

9 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con allopurinolo e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SHR4640 in soggetti con gotta

Questo studio valuterà gli effetti di riduzione dell'acido urico sierico e la sicurezza di SHR4640 rispetto al placebo e allopurinolo nei pazienti con gotta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha soddisfatto la classificazione della gotta ACR (American College of Rheumatology) del 1977 o 2015 e presenta un'acidità sierica ≥ 480 μmol/L allo screening;
  2. 18 kg/m2 ≤Indice di massa corporea (BMI)≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento;
  2. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > 1,5 limite normale superiore;
  3. Soggetto con test positivo per HLA-B*5801;
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (formula MDRD) <60 ml/min;
  5. HbA1c>8%;
  6. Soggetto con nota ipersensibilità o allergia a SHR4640 e allopurinale o qualsiasi componente di SHR4640;
  7. Soggetto con calcoli renali o sospetto di calcoli renali;
  8. - Soggetto che presenta riacutizzazioni di gotta entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  9. Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti;
  10. Soggetto con una storia di ulcera peptica attiva entro un anno;
  11. Soggetto con una storia di xantina nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno, per via orale, per 12 settimane, seguito dal trattamento SHR4640 per 36 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
compresse, QD
Sperimentale: SHR4640 dose1
SHR4640 dose1 una volta al giorno, per via orale, per 36 settimane
Droga: SHR4640 dose1
compresse，dose1，QD
Sperimentale: SHR4640 dose2
SHR4640 dose2 una volta al giorno, per via orale, per 36 settimane
Droga: SHR4640 dose2
compresse，dose2，QD
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg (milligrammi) una volta al giorno, per via orale, per 36 settimane
Droga: Allopurinolo 300 mg
compresse ， 300 mg ， QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l.
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l
Lasso di tempo: Settimana 36
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l
Settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di uricemia
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di uricemia
Fino a 36 settimane
Variazione effettiva rispetto al basale del livello sierico urico
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Variazione effettiva rispetto al basale del livello sierico urico
Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti con un livello sierico urico ≤360μmol/l
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR4640-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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