评估 SHR4640 在痛风患者中的疗效和安全性的研究
2022年6月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲、别嘌醇和安慰剂对照研究，以评估 SHR4640 单药治疗痛风患者的疗效和安全性
本研究将评估 SHR4640 与安慰剂和别嘌醇相比对痛风患者的血清尿酸降低效果和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
594
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合1977年或2015年ACR（美国风湿病学会）痛风分类且筛选时血清酸≥480μmol/L的受试者；
- 18公斤/平方米≤体重指数（BMI）≤35公斤/平方米
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者；
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶或总胆红素>1.5 正常上限；
- HLA-B*5801 检测呈阳性的受试者；
- 估计肾小球滤过率（MDRD公式）<60ml/min；
- HbA1c>8%；
- 已知对 SHR4640 和别嘌呤醇或 SHR4640 的任何成分过敏或过敏的受试者；
- 受试者患有肾结石或怀疑患有肾结石；
- 在随机分组前 2 周内有急性痛风发作的受试者；
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史；
- 受试者一年内有活动性消化性溃疡病史；
- 受试者有黄嘌呤尿史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，口服，持续 12 周，然后用 SHR4640 治疗至 36 周
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片剂，QD
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实验性的：SHR4640 剂量 1
SHR4640 dose1 每天一次，口服，持续 36 周
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片剂，剂量1，QD
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实验性的：SHR4640 剂量 2
SHR4640 dose2 每天一次，口服，持续 36 周
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片剂，dose2，QD
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有源比较器：别嘌醇
别嘌醇 300mg（毫克），每天一次，口服，持续 36 周
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片剂，300mg，QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例。
大体时间：第 12 周
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血清尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例
大体时间：第 36 周
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血尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例
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第 36 周
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血清尿酸水平相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 36 周
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血清尿酸水平相对于基线的百分比变化
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长达 36 周
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血清尿酸水平相对于基线的实际变化
大体时间：长达 36 周
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血清尿酸水平相对于基线的实际变化
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长达 36 周
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血尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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血尿酸水平≤360μmol/l的受试者比例
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长达 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunde Bao、Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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