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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR4640 bei Patienten mit Gicht

9. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Allopurinol- und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR4640-Monotherapie bei Patienten mit Gicht

In dieser Studie werden die Serumharnsäure-senkende Wirkung und die Sicherheit von SHR4640 im Vergleich zu Placebo und Allopurinol bei Patienten mit Gicht untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die ACR-Klassifikation (American College of Rheumatology) von 1977 oder 2015 für Gicht erfüllt hat und beim Screening einen Serumsäurewert von ≥ 480 μmol/L aufweist;
  2. 18 kg/m2 ≤Body-Mass-Index (BMI)≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der schwanger ist oder stillt;
  2. Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin >1,5 obere Normalgrenze;
  3. Proband mit einem positiven Test auf HLA-B*5801;
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD-Formel) <60 ml/min;
  5. HbA1c>8 %;
  6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen SHR4640 und Allopurinal oder einen der Bestandteile von SHR4640;
  7. Person mit Nierensteinen oder Verdacht auf Nierensteine;
  8. Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung akute Gichtanfälle hat;
  9. Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre;
  10. Proband mit einer Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren innerhalb eines Jahres;
  11. Proband mit einer Vorgeschichte von Xanthin-Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich oral für 12 Wochen, gefolgt von einer SHR4640-Behandlung bis 36 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tabletten, QD
Experimental: SHR4640 Dosis1
SHR4640-Dosis1 einmal täglich, oral, 36 Wochen lang
Arzneimittel: SHR4640 Dosis1
Tabletten, Dosis1, QD
Experimental: SHR4640 Dosis2
SHR4640-Dosis2 einmal täglich, oral, 36 Wochen lang
Arzneimittel: SHR4640 Dosis2
Tabletten, Dosis2, QD
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg (Milligramm) einmal täglich, oral, für 36 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol 300 MG
Tabletten, 300 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l.
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l
Zeitfenster: Woche 36
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l
Woche 36
Prozentuale Änderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Prozentuale Änderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 36 Wochen
Tatsächliche Veränderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Tatsächliche Veränderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 36 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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