Tutkimus SHR4640:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 3, monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko-, allopurinoli- ja lumekontrolloitu tutkimus SHR4640-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SHR4640:n seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja allopurinoliin verrattuna potilailla, joilla on kihti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka saavutti vuoden 1977 tai 2015 ACR (American College of Rheumatology) kihdin luokituksen ja jonka seerumihappo on ≥ 480 μmol/L seulonnassa;
- 18 kg/m2 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettää;
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini >1,5 normaalin yläraja;
- Kohde, jonka HLA-B*5801-testi on positiivinen;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD-kaava) <60 ml/min;
- HbA1c > 8 %;
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen SHR4640:lle ja allopurinaalille tai jollekin SHR4640:n komponentille;
- Potilaalla, jolla on munuaiskiviä tai epäillään munuaiskiviä;
- Kohde, jolla on akuutteja kihdin pahenemisvaiheita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Henkilö, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaalla, jolla on ollut aktiivinen peptinen haavauma vuoden sisällä;
- Potilas, jolla on ollut ksantiinivirtsaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kerran päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan, jonka jälkeen SHR4640-hoito 36 viikkoon
|
tabletit, QD
|
|
Kokeellinen: SHR4640 annos1
SHR4640 annos1 kerran päivässä, suun kautta, 36 viikon ajan
|
tabletit, annos 1, QD
|
|
Kokeellinen: SHR4640 annos2
SHR4640 annos2 kerran päivässä, suun kautta, 36 viikon ajan
|
tabletit, annos 2, QD
|
|
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli 300 mg (milligrammaa) kerran päivässä, suun kautta, 36 viikon ajan
|
tabletit, 300 mg, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l
|
Viikko 36
|
|
Seerumin virtsapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Seerumin virtsapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Seerumin virtsapitoisuuden todellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Seerumin virtsapitoisuuden todellinen muutos lähtötasosta
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsataso ≤360 μmol/l
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .