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完全母乳育児を促進する介入

2020年7月9日 更新者:Farid Adán Pacheco Y Orozco、Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

完全母乳育児を促進する介入としての帝王切開における臍帯クランプの遅延と早期の皮膚接触

臍帯結紮を遅らせること、および母親と新生児の間の即時の皮膚と皮膚の接触は、文書化された利点のために新たな実践です。 ただし、帝王切開では一般的ではありません。

研究者は、帝王切開(介入グループ)による生後クランプが遅く、すぐに肌と肌が接触した、健康な母親と新生児の 24 ペアを評価します。 (対照群)。 両方のグループで、罹患率と死亡率、および単独母乳育児が少なくとも 6 か月間評価されました。 介入群の患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、プロトコルは倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 母親と新生児の間の即時の皮膚と皮膚の接触と同様に、臍帯クランプの遅延は、母子二項式の利点が文書化されているため、新たな実践となっています。 米国小児科学会は、新生児蘇生プログラムを通じて、すべての健康な赤ちゃんに遅いクランプを行うのが一般的であると考えていますが、危険にさらされている赤ちゃんの場合は、へその緒を早期に切断し、新生児をラジエントウォーマーで治療することを推奨しています。蘇生。 帝王切開は危険因子と考えられています。

メキシコや他の多くの国では、帝王切開で母と子が肌と肌との早期接触を行うことは一般的ではありません。

母乳育児を促進するための複数の戦略の中で、世界保健機関 (WHO) は、出生時の肌と肌の接触を促進しています。胸"。 さまざまな出版物が、母乳育児を強化するための理想的な期間は、人生の最初の数分間に対応し、最初の2時間を超えないことを決定しています. 帝王切開では、母親から離れた放射状の暖かい部屋で赤ちゃんの世話をするのが普通であるため、これらの推奨事項は一般的に満たされません。

臍帯の切断を遅らせることの利点を探して、研究者は、帝王切開分娩であっても、母親の胸に健康な赤ちゃんを配置し始めました。そのため、この手法の罹患率と死亡率を従来のケア(臍帯の即時切断と母子分離)と比較するためのプロトコルが開始され、母乳育児の形態を登録するために少なくとも6か月の赤ちゃんのフォローアップが開始されました.

材料と方法: パイロット研究。 メキシコのタバスコ州ビジャエルモサで 2015 年 1 月から 2017 年 8 月の間に生まれ、その後最低 6 か月間、非公開のコンサルテーションを行った、3 つの私立病院の同じ医療チームによる帝王切開によって得られた、すべての健康な母親と新生児の二項式が含まれていました。 それらは、従来の技術と同じフォローアップ時間で同じ医療チームが参加した、同数の過去の二項式と比較されました。 このグループの変数は、ファイルから収集されました。

両方のグループの医療グループのプロトコルにより、生後1時間以内に母乳育児を開始することからなる世界保健機関によってマークされているように、完全な母乳育児の適切なプログラムを実行することが奨励されました。水、お茶、食べ物などの飲み物は必要に応じて与えられ、昼夜を問わず必要に応じて母乳育児が行われ、入院中は哺乳瓶やおしゃぶりは使用されませんでした。

統計的評価には、質的変数の頻度と比率、質的変数の中心傾向と分散の測定による単変量解析が含まれていました。 二変量解析では、必要に応じて X2 (またはフィッシャーの正確確率検定) およびスチューデントの t (またはマン ホイットニー U) を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 制御された妊娠
  • 複雑ではない妊娠
  • 単品
  • プロトコルに参加するためのインフォームドコンセントに署名した
  • 帝王切開で得られた製品。

除外基準:

  • 研究への参加を希望しなかった患者
  • 出生前に先天性欠損症が疑われる、または先天性欠損症と診断された乳児
  • 多胎妊娠
  • 臍帯血の採取を臍帯血バンクに依頼した事例
  • 経膣分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
健康な母親と新生児の 24 ペア、帝王切開による出生後、クランプが遅く、すぐに肌と肌が接触する
母親:腹部と胸部の間の皮膚に絶縁外科用弓を配置し、背中に電気焼灼プレートを置き、ガウンを重ね合わせ、脚の非侵襲的血圧モニタリングと耳の酸素測定を行いました。 新生児はすぐに母親の胸に置かれ、絶縁アーチの下を通り、母親のガウンを脱いだ. 非侵襲的モニタリングは、管前パルスオキシメトリーで開始されました。 産科医は、へその緒の鼓動を感じないことによって、または5分までへその緒を切断しました。 新生児は、赤ちゃんを母親から引き離すことなく蘇生されました。 温度は赤外線温度計で測りました。 パルスオキシメトリーを記録した。 母親がまだ手術中であったとしても、新生児はできるだけ早く母親の乳房に一緒に配置されました。 母親の部屋への移動は、赤ちゃんの肌と肌の触れ合いでした。 サポート スタッフは、初めて授乳するか、母親が必要とするまで、新生児を離さないように指示されました。
NO_INTERVENTION:対照群
健康な母親と新生児の 24 組のペア。出産後、帝王切開による肌と肌の接触のない初期のクランプで、新生児は輝く暖かいテーブルに出席しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の乳房への授乳期間
時間枠:半年以上
新生児が母体の乳房のみで授乳された月数
半年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD、Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能なすべてのデータ

IPD 共有時間枠

利用可能なデータ

IPD 共有アクセス基準

Eメール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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