- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04052984
Interventiot, jotka edistävät ainutlaatuista imetystä
Viivästynyt johdon puristaminen ja varhainen ihokosketus keisarileikkauksessa interventioina, jotka edistävät ainutlaatuista imettämistä
Viivästynyt napanuoran kiinnitys sekä välitön ihokosketus äidin ja vastasyntyneen välillä ovat uusia käytäntöjä dokumentoitujen hyötyjen vuoksi. Keisarileikkauksissa se ei kuitenkaan ole yleistä.
Tutkijat arvioivat kaksikymmentäneljä paria terveistä äideistä-vastasyntyneistä, joissa on viivästynyt kiinnitys ja välitön iho-ihokosketus syntymän jälkeen keisarinleikkauksella (interventioryhmä), verrattuna samaan määrään pareja, joihin sama lääkäreiden ryhmä osallistui perinteisillä tekniikoilla. (kontrolliryhmä). Molemmissa ryhmissä sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä yksinimetystä arvioitiin vähintään 6 kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja protokollan hyväksyi eettinen toimikunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Viivästynyt napanuoran kiinnittäminen sekä välitön ihokosketus äidin ja vastasyntyneen välillä ovat nousevia käytäntöjä dokumentoidun äidin ja lapsen binomiaalin hyötyjen vuoksi. American Academy of Pediatrics katsoo vastasyntyneiden elvytysohjelman kautta, että myöhäinen kiinnitys pitäisi olla yleinen käytäntö kaikissa terveissä vauvoissa, mutta riskiryhmään kuuluvan vauvan tapauksessa se suosittelee napanuoran katkaisua aikaisin ja vastasyntyneen hoitoa säteilylämmittimellä. elvytys. Keisarileikkausta pidetään riskitekijänä.
Meksikossa ja monissa muissa maissa varhainen kosketus äidin ja lapsen välillä ei ole yleistä keisarinleikkauksissa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) edistää useiden imetystä edistävien strategioiden joukossa iho-ihokontaktia syntymän yhteydessä, toisin sanoen: "Asettaa vauvat äitiensä luo syntymästä lähtien vähintään tunnin ajan tai kunnes vauva on syötetty äidille. rinta". Eri julkaisut ovat määrittäneet, että ihanteellinen aika imetyksen vahvistamiseen vastaa elämän ensimmäisiä minuutteja eikä ylitä kahta ensimmäistä tuntia. Koska on tavallista hoitaa vauvaa säteilevässä lämpimässä, poissa äidistään, keisarileikkauksissa, näitä suosituksia ei yleensä noudateta.
Tutkiessaan napanuoran viivästyneen katkaisun etuja tutkijat alkoivat laittaa terveitä vauvoja äitinsä rintaan, jopa keisarinleikkauksen yhteydessä, mikä synnytti välittömän ihokosketuksen ja lisäsi imetystiheyttä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. joten käynnistettiin protokolla tämän tekniikan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vertaamiseksi perinteiseen hoitoon (napanuoran välitön leikkaus ja äiti-lapsi erottaminen) ja vauvojen vähintään kuuden kuukauden seurantaan imetyksen muodon rekisteröimiseksi.
AINEISTOT JA MENETELMÄT: Pilottitutkimus. Mukaan otettiin kaikki terveet äidin ja vastasyntyneen binomiaalit, jotka sama lääketieteellinen ryhmä sai keisarinleikkauksella kolmessa yksityisessä sairaalassa, syntyneet tammikuun 2015 ja elokuun 2017 välisenä aikana Villahermosassa, Tabascossa, Meksikossa ja joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan yksityisessä konsultaatiossa. Niitä verrattiin yhtä suureen määrään historiallisia binomeja, joihin osallistui sama lääketieteellinen ryhmä perinteisellä tekniikalla ja samalla seuranta-ajalla. Tämän ryhmän muuttujat kerättiin heidän tiedostoistaan.
Lääketieteellisen ryhmän ohjeiden mukaan molemmissa ryhmissä sitä rohkaistiin toteuttamaan riittävä yksinomaan imetysohjelma, kuten Maailman terveysjärjestö on merkinnyt ja joka koostuu imetyksen aloittamisesta ensimmäisellä elämäntunnilla, että vauva sai vain rintamaitoa, lukuun ottamatta muita juomia, kuten vettä, teetä tai ruokaa, että imetys tehtiin pyynnöstä niin usein kuin lapsi halusi sekä päivällä että yöllä eikä pulloja tai tuttia käytetty sairaalahoidon aikana.
Tilastollinen arviointi sisälsi yksimuuttuja-analyysin laadullisten muuttujien frekvensseillä ja suhteilla, laadullisten muuttujien keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittaamisen. Kaksimuuttuja-analyysissä käytettiin X2:ta (tai Fisher's Exact -testiä) ja Studentin t:tä (tai Mann Whitney U:ta) tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitut raskaudet
- Raskaudet eivät ole monimutkaisia
- Yksittäinen tuote
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistua pöytäkirjaan
- Keisarileikkauksella saatu tuote.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Imeväiset, joilla epäillään tai diagnosoituja synnynnäisiä epämuodostumia
- Moniraskaus
- Tapaukset, joissa pyydetään napanuoraveren keräämistä napanuorasolupankkiin varastointia varten
- Emättimen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
24 paria terveistä äideistä-vastasyntyneistä, viivästynyt puristus ja välitön iho-ihokosketus syntymän jälkeen keisarinleikkauksella
|
Äiti: Eristävän leikkauskaaren sijoitus oli iholla, vatsan ja rintakehän välissä, sähköpolttolevy selässä, puku päällekkäin, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta jaloissa ja korvan oksimetria.
Vastasyntynyt asetettiin välittömästi äidin rintaan, se kuljetettiin eristävän kaaren alta ja poistettiin äidin puku.
Ei-invasiivinen seuranta aloitettiin preduktaalisella pulssioksimetrialla.
Synnytyslääkäri katkaisi napanuoran tuntematta napanuoran lyöntejä tai ennen kuin 5 minuuttia.
Vastasyntynyt elvytettiin erottamatta vauvaa äidistään.
Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla.
Pulssioksimetria tallennettiin.
Vastasyntynyt sijoitettiin äidin rinnalle mahdollisimman pian, vaikka äiti olisi vielä leikkauksessa.
Äidin siirto huoneeseensa tapahtui vauvan kanssa ihoa vasten.
Tukihenkilöstöä kehotettiin olemaan erottamatta vastasyntynyttä ennen kuin imetys tapahtui ensimmäisen kerran tai äiti sitä vaatii.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
24 paria terveitä äitejä-vastasyntyneitä, varhainen kiinnitys ilman ihokosketusta syntymän jälkeen keisarinleikkauksella ja vastasyntynyt hoidetaan säteilevässä lämpimässä pöydässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinnan kesto äidin yksinomaiseen rintaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta tai enemmän
|
Aika kuukausina, jolloin vastasyntynyt ruokittiin äidin yksinomaiseen rintaan
|
kuusi kuukautta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .