- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052984
완전모유수유를 촉진하는 개입
완전모유수유를 촉진하는 개입으로서 제왕절개 시 지연된 탯줄 조임 및 조기 피부 대 피부 접촉
산모와 신생아 사이의 즉각적인 피부 대 피부 접촉뿐만 아니라 지연된 탯줄 클램핑은 문서화된 이점으로 인해 새로운 관행입니다. 그러나 제왕절개에서는 흔하지 않습니다.
조사관은 전통적인 기술에 따라 같은 그룹의 의사가 참여하는 동일한 수의 쌍과 비교하여 제왕절개(개입 그룹)에 의해 출생 후 클램핑이 지연되고 즉각적인 피부 대 피부 접촉이 있는 건강한 산모-신생아의 24쌍을 평가합니다. (대조군). 두 그룹 모두에서 이환율과 사망률, 단독 모유 수유를 최소 6개월 동안 평가했습니다. 개입 그룹의 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 프로토콜은 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 산모와 신생아 사이의 즉각적인 피부 대 피부 접촉뿐만 아니라 지연된 탯줄 클램핑은 산모-자식 이항에 대한 문서화된 이점으로 인해 새로운 관행입니다. American Academy of Pediatrics는 신생아 소생 프로그램을 통해 늦은 클램핑이 모든 건강한 아기의 일반적인 관행이어야 한다고 생각하지만, 위험에 처한 아기의 경우 조기에 탯줄을 자르고 신생아를 복사 온열 장치에서 치료할 것을 권장합니다. 소생. 제왕절개는 위험 요인으로 간주됩니다.
멕시코와 다른 많은 국가에서는 제왕절개 시 산모와 아기 사이의 피부 대 피부 조기 접촉이 흔하지 않습니다.
세계보건기구(WHO)는 모유 수유를 촉진하기 위한 여러 전략 중 출생 시 피부 접촉을 촉진합니다. 가슴". 다른 간행물에서는 모유 수유를 강화하는 이상적인 기간이 생후 첫 몇 분에 해당하며 처음 2시간을 넘지 않는다고 결정했습니다. 제왕절개로 아기를 엄마에게서 멀리 떨어진 복사 온열 장치에서 돌보는 것이 일반적이기 때문에 이러한 권장 사항은 일반적으로 충족되지 않습니다.
지연된 탯줄 절단의 이점을 찾기 위해 연구자들은 제왕절개 분만 시에도 건강한 아기를 어머니의 가슴에 넣기 시작했습니다. 이로 인해 즉각적인 피부 접촉이 발생하고 부수적으로 처음 6개월 동안 모유 수유 빈도가 증가했습니다. 그래서 이 기술의 이환율과 사망률을 전통적인 관리(즉시 탯줄 절단 및 산모 분리)와 모유 수유 형태를 등록하기 위한 아기의 최소 6개월 후속 조치와 관련하여 비교하기 위한 프로토콜이 시작되었습니다.
재료 및 방법: 파일럿 연구. 2015년 1월부터 2017년 8월까지 멕시코 타바스코의 비야에르모사에서 태어난 3개 사립 병원의 동일한 의료진이 제왕절개로 얻은 모든 건강한 산모-신생아 이항식은 개인 상담에서 최소 6개월 동안 포함되었습니다. 그들은 같은 수의 역사적 이항식과 비교되었고, 전통적인 기법과 동일한 후속 시간으로 동일한 의료 팀이 참석했습니다. 이 그룹의 변수는 해당 파일에서 수집되었습니다.
두 그룹의 의료 그룹 프로토콜에 따라 세계보건기구(WHO)에서 표시한 바와 같이 생후 1시간 이내에 모유 수유를 시작하는 것으로 구성된 적절한 완전 모유 수유 프로그램을 수행하도록 권장되었습니다. 물, 차 또는 음식과 같은 음료수, 모유 수유는 아이가 밤낮으로 원할 때마다 이루어졌고 병이나 고무 젖꼭지는 입원 기간 동안 사용되지 않았습니다.
통계적 평가에는 정성적 변수에 대한 빈도 및 비율, 중심 경향 측정 및 정성적 변수에 대한 분산을 포함하는 단변량 분석이 포함되었습니다. 이변량 분석에서는 X2(또는 Fisher's Exact test)와 Student's t(또는 Mann Whitney U)를 적절히 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통제된 임신
- 복잡하지 않은 임신
- 단일 제품
- 의정서 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 제왕절개로 얻은 제품.
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 출생 전 의심되거나 진단된 선천적 결함이 있는 영아
- 다태임신
- 제대혈은행 보관을 위한 제대혈 채취 의뢰 사례
- 질 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
제왕절개로 출산 후 클램핑이 지연되고 즉각적인 피부 접촉이 있는 건강한 산모-신생아 24쌍
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어머니: 복부와 흉부 사이의 피부에 절연 수술용 아치를 배치하고 뒷면에 전기소작판을 놓고 가운을 겹쳐 다리와 귀 산소측정기에 비침습적 혈압 모니터링을 했습니다.
신생아는 즉시 어머니의 가슴에 얹어 절연 아치 아래로 통과시키고 어머니의 가운을 벗었습니다.
비침습적 모니터링은 관전 맥박 산소 측정으로 시작되었습니다.
산부인과 의사는 탯줄의 박동을 느끼지 못하거나 5분 동안 탯줄을 자른다.
신생아는 아기를 어머니와 분리하지 않고 소생시켰다.
온도는 적외선 온도계로 측정했습니다.
맥박 산소측정이 기록되었습니다.
신생아는 산모가 아직 수술 중이더라도 가능한 한 빨리 산모의 유방에 동위 배치되었습니다.
그녀의 방으로의 어머니의 이동은 그녀의 아기 피부와 피부였습니다.
지원 직원은 처음으로 모유 수유를 하거나 어머니가 요구할 때까지 신생아를 분리하지 않도록 지시받았습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
건강한 산모-신생아 24쌍, 제왕절개로 출생 후 피부 접촉 없이 조기 클램핑 및 따뜻한 따뜻한 테이블에서 신생아 참석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독점적인 모성 유방으로의 수유 기간
기간: 6개월 이상
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신생아가 엄마의 전용 유방에 수유된 개월 수
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6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
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연구 완료 (실제)
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