Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje promujące wyłączne karmienie piersią

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Farid Adán Pacheco Y Orozco, Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

Opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry podczas cięcia cesarskiego jako interwencje promujące wyłączne karmienie piersią

Opóźnione zaciskanie pępowiny, a także natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem to nowe praktyki ze względu na udokumentowane korzyści. Jednak w przypadku cięcia cesarskiego nie jest to powszechne.

Badacze oceniają dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z opóźnionym zaciskaniem i natychmiastowym kontaktem skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie (grupa interwencyjna), w porównaniu z taką samą liczbą par, pod opieką tej samej grupy lekarzy w ramach tradycyjnych technik (Grupa kontrolna). W obu grupach oceniano chorobowość i śmiertelność oraz samo karmienie piersią przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z grupy interwencyjnej podpisali formularz świadomej zgody, a protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Opóźnione zaciskanie pępowiny oraz natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem to nowe praktyki ze względu na udokumentowane korzyści dla dwumianu matka-dziecko. Amerykańska Akademia Pediatrii w ramach programu resuscytacji noworodków uważa, że ​​późne zaciskanie zacisków powinno być powszechną praktyką u wszystkich zdrowych dzieci, ale w przypadku dziecka z grupy ryzyka zaleca wczesne przecięcie pępowiny i leczenie noworodka promiennikiem ciepła przez ok. reanimacja. Poród przez cesarskie cięcie jest uważany za czynnik ryzyka.

W Meksyku i wielu innych krajach wczesny kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem podczas cięcia cesarskiego nie jest powszechny.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), wśród wielu strategii promujących karmienie piersią, promuje kontakt skóra do skóry po urodzeniu, to jest: pierś". W różnych publikacjach ustalono, że idealny okres na wzmocnienie karmienia piersią przypada na pierwsze minuty życia i nie wykracza poza pierwsze 2 godziny. Ponieważ zwyczajowo opiekuje się dzieckiem w promienniku ciepła, z dala od matki, przy cięciu cesarskim, zalecenia te na ogół nie są spełniane.

Poszukując korzyści płynących z opóźnionego przecięcia pępowiny, badacze zaczęli umieszczać zdrowe dzieci w klatce piersiowej matki, nawet podczas porodu cesarskiego, generując w ten sposób natychmiastowy kontakt skóra do skóry i notabene wzrost częstotliwości karmienia piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, zainicjowano więc protokół mający na celu porównanie zachorowalności i śmiertelności tej techniki w odniesieniu do tradycyjnej opieki (natychmiastowe przecięcie pępowiny i separacja matka-dziecko) oraz co najmniej sześciomiesięcznej obserwacji niemowląt w celu zarejestrowania formy karmienia piersią.

MATERIAŁ I METODY: Badanie pilotażowe. Uwzględniono wszystkie zdrowe dwumiany matek i noworodków, uzyskane przez cesarskie cięcie przez ten sam zespół medyczny w 3 prywatnych szpitalach, urodzone między styczniem 2015 r. Porównano je z równą liczbą historycznych dwumianów, w których uczestniczył ten sam zespół medyczny w ramach tradycyjnej techniki i z takim samym czasem obserwacji. Zmienne w tej grupie zostały zebrane z ich plików.

Zgodnie z protokołem zespołu medycznego w obu grupach zachęcono do realizacji adekwatnego programu wyłącznego karmienia piersią, oznaczonego przez Światową Organizację Zdrowia, polegającego na rozpoczęciu karmienia piersią w pierwszej godzinie życia, aby Niemowlę otrzymywało wyłącznie mleko matki z wyłączeniem innych napojów, takich jak woda, herbata czy jedzenie, że karmienie piersią odbywało się na żądanie, tak często, jak dziecko chciało, zarówno w dzień, jak iw nocy, a podczas pobytu w szpitalu nie używano butelek ani smoczków.

Ocena statystyczna obejmowała analizę jednoczynnikową z częstościami i proporcjami dla zmiennych jakościowych, miarami tendencji centralnej i rozproszenia dla zmiennych jakościowych. W analizie dwuwymiarowej odpowiednio zastosowano X2 (lub dokładny test Fishera) i t Studenta (lub U Manna Whitneya).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrolowane ciąże
  • Ciąże nieskomplikowane
  • Pojedynczy produkt
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w protokole
  • Produkt uzyskiwany przez cesarskie cięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu
  • Niemowlęta z prenatalnie podejrzewanymi lub zdiagnozowanymi wadami wrodzonymi
  • Ciąża mnoga
  • Sprawy z prośbą o pobranie krwi pępowinowej do przechowywania w banku komórek pępowinowych
  • Poród dopochwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z opóźnionym zaciskaniem i natychmiastowym kontaktem skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie
Matka: Założenie izolującego łuku chirurgicznego na skórę między brzuchem a klatką piersiową, na plecach płytka elektrokoagulacji, nałożony fartuch, nieinwazyjny pomiar ciśnienia w nogach i oksymetria w uchu. Noworodka od razu ułożono na klatce piersiowej matki, wsuwając pod łuk izolacyjny i zdejmując matczyną koszulę. Nieinwazyjne monitorowanie rozpoczęto pulsoksymetrią przedprzewodową. Położnik przecina pępowinę nie wyczuwając uderzeń pępowiny lub do 5 minut. Noworodek został reanimowany bez oddzielania dziecka od matki. Temperaturę mierzono termometrem na podczerwień. Rejestrowano pulsoksymetrię. Noworodek został jak najszybciej przystawiony do piersi matki, nawet jeśli matka była jeszcze w trakcie operacji. Przeniesienie matki do jej pokoju odbywało się z dzieckiem „skóra do skóry”. Personel pomocniczy został poinstruowany, aby nie rozdzielać noworodka, dopóki nie nastąpi pierwsze karmienie piersią lub gdy matka tego nie będzie wymagała.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z wczesnym zaciśnięciem bez kontaktu skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie, a noworodek w promiennie ciepłym stole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia do wyłącznej piersi matki
Ramy czasowe: sześć miesięcy lub dłużej
Czas w miesiącach karmienia noworodka wyłączną piersią matki
sześć miesięcy lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dostępne dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne dane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj