- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04052984
Interwencje promujące wyłączne karmienie piersią
Opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry podczas cięcia cesarskiego jako interwencje promujące wyłączne karmienie piersią
Opóźnione zaciskanie pępowiny, a także natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem to nowe praktyki ze względu na udokumentowane korzyści. Jednak w przypadku cięcia cesarskiego nie jest to powszechne.
Badacze oceniają dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z opóźnionym zaciskaniem i natychmiastowym kontaktem skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie (grupa interwencyjna), w porównaniu z taką samą liczbą par, pod opieką tej samej grupy lekarzy w ramach tradycyjnych technik (Grupa kontrolna). W obu grupach oceniano chorobowość i śmiertelność oraz samo karmienie piersią przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z grupy interwencyjnej podpisali formularz świadomej zgody, a protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Opóźnione zaciskanie pępowiny oraz natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem to nowe praktyki ze względu na udokumentowane korzyści dla dwumianu matka-dziecko. Amerykańska Akademia Pediatrii w ramach programu resuscytacji noworodków uważa, że późne zaciskanie zacisków powinno być powszechną praktyką u wszystkich zdrowych dzieci, ale w przypadku dziecka z grupy ryzyka zaleca wczesne przecięcie pępowiny i leczenie noworodka promiennikiem ciepła przez ok. reanimacja. Poród przez cesarskie cięcie jest uważany za czynnik ryzyka.
W Meksyku i wielu innych krajach wczesny kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem podczas cięcia cesarskiego nie jest powszechny.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), wśród wielu strategii promujących karmienie piersią, promuje kontakt skóra do skóry po urodzeniu, to jest: pierś". W różnych publikacjach ustalono, że idealny okres na wzmocnienie karmienia piersią przypada na pierwsze minuty życia i nie wykracza poza pierwsze 2 godziny. Ponieważ zwyczajowo opiekuje się dzieckiem w promienniku ciepła, z dala od matki, przy cięciu cesarskim, zalecenia te na ogół nie są spełniane.
Poszukując korzyści płynących z opóźnionego przecięcia pępowiny, badacze zaczęli umieszczać zdrowe dzieci w klatce piersiowej matki, nawet podczas porodu cesarskiego, generując w ten sposób natychmiastowy kontakt skóra do skóry i notabene wzrost częstotliwości karmienia piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, zainicjowano więc protokół mający na celu porównanie zachorowalności i śmiertelności tej techniki w odniesieniu do tradycyjnej opieki (natychmiastowe przecięcie pępowiny i separacja matka-dziecko) oraz co najmniej sześciomiesięcznej obserwacji niemowląt w celu zarejestrowania formy karmienia piersią.
MATERIAŁ I METODY: Badanie pilotażowe. Uwzględniono wszystkie zdrowe dwumiany matek i noworodków, uzyskane przez cesarskie cięcie przez ten sam zespół medyczny w 3 prywatnych szpitalach, urodzone między styczniem 2015 r. Porównano je z równą liczbą historycznych dwumianów, w których uczestniczył ten sam zespół medyczny w ramach tradycyjnej techniki i z takim samym czasem obserwacji. Zmienne w tej grupie zostały zebrane z ich plików.
Zgodnie z protokołem zespołu medycznego w obu grupach zachęcono do realizacji adekwatnego programu wyłącznego karmienia piersią, oznaczonego przez Światową Organizację Zdrowia, polegającego na rozpoczęciu karmienia piersią w pierwszej godzinie życia, aby Niemowlę otrzymywało wyłącznie mleko matki z wyłączeniem innych napojów, takich jak woda, herbata czy jedzenie, że karmienie piersią odbywało się na żądanie, tak często, jak dziecko chciało, zarówno w dzień, jak iw nocy, a podczas pobytu w szpitalu nie używano butelek ani smoczków.
Ocena statystyczna obejmowała analizę jednoczynnikową z częstościami i proporcjami dla zmiennych jakościowych, miarami tendencji centralnej i rozproszenia dla zmiennych jakościowych. W analizie dwuwymiarowej odpowiednio zastosowano X2 (lub dokładny test Fishera) i t Studenta (lub U Manna Whitneya).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowane ciąże
- Ciąże nieskomplikowane
- Pojedynczy produkt
- Podpisano świadomą zgodę na udział w protokole
- Produkt uzyskiwany przez cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu
- Niemowlęta z prenatalnie podejrzewanymi lub zdiagnozowanymi wadami wrodzonymi
- Ciąża mnoga
- Sprawy z prośbą o pobranie krwi pępowinowej do przechowywania w banku komórek pępowinowych
- Poród dopochwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z opóźnionym zaciskaniem i natychmiastowym kontaktem skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie
|
Matka: Założenie izolującego łuku chirurgicznego na skórę między brzuchem a klatką piersiową, na plecach płytka elektrokoagulacji, nałożony fartuch, nieinwazyjny pomiar ciśnienia w nogach i oksymetria w uchu.
Noworodka od razu ułożono na klatce piersiowej matki, wsuwając pod łuk izolacyjny i zdejmując matczyną koszulę.
Nieinwazyjne monitorowanie rozpoczęto pulsoksymetrią przedprzewodową.
Położnik przecina pępowinę nie wyczuwając uderzeń pępowiny lub do 5 minut.
Noworodek został reanimowany bez oddzielania dziecka od matki.
Temperaturę mierzono termometrem na podczerwień.
Rejestrowano pulsoksymetrię.
Noworodek został jak najszybciej przystawiony do piersi matki, nawet jeśli matka była jeszcze w trakcie operacji.
Przeniesienie matki do jej pokoju odbywało się z dzieckiem „skóra do skóry”.
Personel pomocniczy został poinstruowany, aby nie rozdzielać noworodka, dopóki nie nastąpi pierwsze karmienie piersią lub gdy matka tego nie będzie wymagała.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Dwadzieścia cztery pary zdrowych matek-noworodków, z wczesnym zaciśnięciem bez kontaktu skóra do skóry po urodzeniu przez cesarskie cięcie, a noworodek w promiennie ciepłym stole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia do wyłącznej piersi matki
Ramy czasowe: sześć miesięcy lub dłużej
|
Czas w miesiącach karmienia noworodka wyłączną piersią matki
|
sześć miesięcy lub dłużej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .