- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052984
Intervenções que promovem a amamentação exclusiva
Clampeamento tardio do cordão umbilical e contato pele a pele precoce na cesariana como intervenções que promovem o aleitamento materno exclusivo
O clampeamento tardio do cordão umbilical, bem como o contato pele a pele imediato entre a mãe e o recém-nascido, são práticas emergentes devido aos benefícios documentados. No entanto, em cesáreas não é comum.
Os pesquisadores avaliam vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com pinçamento tardio e contato pele a pele imediato após o nascimento por cesariana (grupo intervenção), em comparação com o mesmo número de pares atendidos pelo mesmo grupo de médicos sob técnicas tradicionais (grupo de controle). Em ambos os grupos, a morbidade e a mortalidade, bem como a amamentação exclusiva, foram avaliadas por pelo menos 6 meses. Os pacientes do grupo intervenção assinaram um termo de consentimento informado e o protocolo foi aprovado por um comitê de ética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CONTEXTO: O clampeamento tardio do cordão umbilical, bem como o contato pele a pele imediato entre mãe e recém-nascido são práticas emergentes devido aos benefícios documentados para o binômio mãe-filho. A Academia Americana de Pediatria, através do programa de ressuscitação neonatal, considera que o clampeamento tardio deve ser uma prática comum em todos os bebês saudáveis, mas no caso de um bebê de risco, recomenda cortar o cordão umbilical precocemente e tratar o recém-nascido com aquecedor radiante para ressuscitação. A cesariana é considerada um fator de risco.
No México e em muitos outros países, o contato precoce, pele a pele entre mãe e filho em cesáreas, não é comum.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), dentre as múltiplas estratégias de promoção do aleitamento materno, promove o contato pele a pele no momento do nascimento, ou seja: "colocar os bebês com suas mães desde o nascimento no mínimo uma hora ou até que o bebê tenha sido alimentado na mãe seios". Diferentes publicações determinaram que o período ideal para fortalecer a amamentação corresponde aos primeiros minutos de vida e não ultrapassa as primeiras 2 horas. Como é comum cuidar do bebê em aquecedor radiante, longe de sua mãe, em cesáreas, essas recomendações geralmente não são atendidas.
Buscando o benefício do corte tardio do cordão umbilical, pesquisadores começaram a colocar bebês saudáveis no peito de suas mães, mesmo em partos cesáreos, gerando contato pele a pele imediato e, consequentemente, aumento da frequência de amamentação durante os primeiros seis meses, assim foi iniciado um protocolo para comparar a morbimortalidade desta técnica em relação aos cuidados tradicionais (corte imediato do cordão umbilical e separação mãe-filho) e acompanhamento dos bebês por pelo menos seis meses para registrar a forma de amamentação.
MATERIAL E MÉTODOS: Estudo piloto. Foram incluídos todos os binômios mães-neonatos saudáveis, obtidos por cesariana pela mesma equipe médica em 3 hospitais privados, nascidos entre janeiro de 2015 e agosto de 2017 em Villahermosa, Tabasco, México, acompanhados por um período mínimo de 6 meses na consulta privada. Foram comparados com igual número de binômios históricos, atendidos pela mesma equipe médica pela técnica tradicional e com o mesmo tempo de seguimento. As variáveis deste grupo foram coletadas de seus arquivos.
Por protocolo do grupo médico em ambos os grupos, foi incentivada a realização de um programa adequado de aleitamento materno exclusivo, conforme preconizado pela Organização Mundial de Saúde que consiste em iniciar o aleitamento materno na primeira hora de vida, que o lactente só receba leite materno excluindo outros bebidas como água, chás ou alimentos, que a amamentação fosse feita sob livre demanda, quantas vezes a criança quisesse durante o dia e a noite e não fossem usadas mamadeiras ou chupetas durante sua internação.
A avaliação estatística incluiu análise univariada com frequências e proporções para variáveis qualitativas, medidas de tendência central e dispersão para variáveis qualitativas. Na análise bivariada, foram utilizados X2 (ou teste Exato de Fisher) e t de Student (ou Mann Whitney U), conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez controlada
- Gravidez não complicada
- Produto único
- Assinou o consentimento informado para participar do protocolo
- Produto obtido por cesariana.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiseram participar do estudo
- Lactentes com suspeita pré-natal ou defeitos congênitos diagnosticados
- gravidez múltipla
- Casos de solicitação de coleta de sangue de cordão umbilical para armazenamento em banco de células de cordão umbilical
- Parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com clampeamento tardio e contato pele a pele imediato após parto por cesariana
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Mãe: Colocação do arco cirúrgico isolante na pele, entre o abdome e o tórax, placa de eletrocautério no dorso, bata sobreposta, monitorização não invasiva da pressão arterial nas pernas e oximetria auricular.
O recém-nascido foi colocado imediatamente sobre o peito da mãe, passando-o sob o arco isolante e retirando o avental da mãe.
Monitorização não invasiva foi iniciada com oximetria de pulso pré-ductal.
O obstetra cortou o cordão umbilical por não sentir as batidas do cordão, ou até 5 minutos.
O recém-nascido foi reanimado sem separar o bebê de sua mãe.
A temperatura foi medida com um termômetro infravermelho.
A oximetria de pulso foi registrada.
O recém-nascido foi colocado no seio da mãe o mais rápido possível, mesmo que a mãe ainda estivesse em cirurgia.
A transferência da mãe para o quarto foi com o bebê pele a pele.
A equipe de apoio foi orientada a não separar o recém-nascido até que ocorresse a primeira mamada ou a mãe o solicitasse.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com clampeamento precoce sem contato pele a pele após parto por cesariana e recém-nascido atendido em mesa quente radiante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da alimentação no seio materno exclusivo
Prazo: seis meses ou mais
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Tempo em meses em que o recém-nascido foi alimentado no seio materno exclusivo
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seis meses ou mais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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