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Intervenções que promovem a amamentação exclusiva

9 de julho de 2020 atualizado por: Farid Adán Pacheco Y Orozco, Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

Clampeamento tardio do cordão umbilical e contato pele a pele precoce na cesariana como intervenções que promovem o aleitamento materno exclusivo

O clampeamento tardio do cordão umbilical, bem como o contato pele a pele imediato entre a mãe e o recém-nascido, são práticas emergentes devido aos benefícios documentados. No entanto, em cesáreas não é comum.

Os pesquisadores avaliam vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com pinçamento tardio e contato pele a pele imediato após o nascimento por cesariana (grupo intervenção), em comparação com o mesmo número de pares atendidos pelo mesmo grupo de médicos sob técnicas tradicionais (grupo de controle). Em ambos os grupos, a morbidade e a mortalidade, bem como a amamentação exclusiva, foram avaliadas por pelo menos 6 meses. Os pacientes do grupo intervenção assinaram um termo de consentimento informado e o protocolo foi aprovado por um comitê de ética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CONTEXTO: O clampeamento tardio do cordão umbilical, bem como o contato pele a pele imediato entre mãe e recém-nascido são práticas emergentes devido aos benefícios documentados para o binômio mãe-filho. A Academia Americana de Pediatria, através do programa de ressuscitação neonatal, considera que o clampeamento tardio deve ser uma prática comum em todos os bebês saudáveis, mas no caso de um bebê de risco, recomenda cortar o cordão umbilical precocemente e tratar o recém-nascido com aquecedor radiante para ressuscitação. A cesariana é considerada um fator de risco.

No México e em muitos outros países, o contato precoce, pele a pele entre mãe e filho em cesáreas, não é comum.

A Organização Mundial da Saúde (OMS), dentre as múltiplas estratégias de promoção do aleitamento materno, promove o contato pele a pele no momento do nascimento, ou seja: "colocar os bebês com suas mães desde o nascimento no mínimo uma hora ou até que o bebê tenha sido alimentado na mãe seios". Diferentes publicações determinaram que o período ideal para fortalecer a amamentação corresponde aos primeiros minutos de vida e não ultrapassa as primeiras 2 horas. Como é comum cuidar do bebê em aquecedor radiante, longe de sua mãe, em cesáreas, essas recomendações geralmente não são atendidas.

Buscando o benefício do corte tardio do cordão umbilical, pesquisadores começaram a colocar bebês saudáveis ​​no peito de suas mães, mesmo em partos cesáreos, gerando contato pele a pele imediato e, consequentemente, aumento da frequência de amamentação durante os primeiros seis meses, assim foi iniciado um protocolo para comparar a morbimortalidade desta técnica em relação aos cuidados tradicionais (corte imediato do cordão umbilical e separação mãe-filho) e acompanhamento dos bebês por pelo menos seis meses para registrar a forma de amamentação.

MATERIAL E MÉTODOS: Estudo piloto. Foram incluídos todos os binômios mães-neonatos saudáveis, obtidos por cesariana pela mesma equipe médica em 3 hospitais privados, nascidos entre janeiro de 2015 e agosto de 2017 em Villahermosa, Tabasco, México, acompanhados por um período mínimo de 6 meses na consulta privada. Foram comparados com igual número de binômios históricos, atendidos pela mesma equipe médica pela técnica tradicional e com o mesmo tempo de seguimento. As variáveis ​​deste grupo foram coletadas de seus arquivos.

Por protocolo do grupo médico em ambos os grupos, foi incentivada a realização de um programa adequado de aleitamento materno exclusivo, conforme preconizado pela Organização Mundial de Saúde que consiste em iniciar o aleitamento materno na primeira hora de vida, que o lactente só receba leite materno excluindo outros bebidas como água, chás ou alimentos, que a amamentação fosse feita sob livre demanda, quantas vezes a criança quisesse durante o dia e a noite e não fossem usadas mamadeiras ou chupetas durante sua internação.

A avaliação estatística incluiu análise univariada com frequências e proporções para variáveis ​​qualitativas, medidas de tendência central e dispersão para variáveis ​​qualitativas. Na análise bivariada, foram utilizados X2 (ou teste Exato de Fisher) e t de Student (ou Mann Whitney U), conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez controlada
  • Gravidez não complicada
  • Produto único
  • Assinou o consentimento informado para participar do protocolo
  • Produto obtido por cesariana.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não quiseram participar do estudo
  • Lactentes com suspeita pré-natal ou defeitos congênitos diagnosticados
  • gravidez múltipla
  • Casos de solicitação de coleta de sangue de cordão umbilical para armazenamento em banco de células de cordão umbilical
  • Parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com clampeamento tardio e contato pele a pele imediato após parto por cesariana
Mãe: Colocação do arco cirúrgico isolante na pele, entre o abdome e o tórax, placa de eletrocautério no dorso, bata sobreposta, monitorização não invasiva da pressão arterial nas pernas e oximetria auricular. O recém-nascido foi colocado imediatamente sobre o peito da mãe, passando-o sob o arco isolante e retirando o avental da mãe. Monitorização não invasiva foi iniciada com oximetria de pulso pré-ductal. O obstetra cortou o cordão umbilical por não sentir as batidas do cordão, ou até 5 minutos. O recém-nascido foi reanimado sem separar o bebê de sua mãe. A temperatura foi medida com um termômetro infravermelho. A oximetria de pulso foi registrada. O recém-nascido foi colocado no seio da mãe o mais rápido possível, mesmo que a mãe ainda estivesse em cirurgia. A transferência da mãe para o quarto foi com o bebê pele a pele. A equipe de apoio foi orientada a não separar o recém-nascido até que ocorresse a primeira mamada ou a mãe o solicitasse.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Vinte e quatro pares de mães-recém-nascidos saudáveis, com clampeamento precoce sem contato pele a pele após parto por cesariana e recém-nascido atendido em mesa quente radiante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da alimentação no seio materno exclusivo
Prazo: seis meses ou mais
Tempo em meses em que o recém-nascido foi alimentado no seio materno exclusivo
seis meses ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

dado disponível

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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