- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052984
Interventi che promuovono l'allattamento al seno esclusivo
Clampaggio del cordone ritardato e contatto precoce pelle a pelle nel taglio cesareo come interventi che promuovono l'allattamento al seno esclusivo
Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale e il contatto immediato pelle a pelle tra madre e neonato sono pratiche emergenti grazie ai benefici documentati. Tuttavia, nei tagli cesarei non è comune.
Gli investigatori valutano ventiquattro coppie di madri-neonati sani, con clampaggio ritardato e contatto pelle a pelle immediato dopo la nascita mediante taglio cesareo (gruppo di intervento), rispetto allo stesso numero di coppie assistite dallo stesso gruppo di medici con tecniche tradizionali (gruppo di controllo). In entrambi i gruppi, la morbilità e la mortalità così come l'unico allattamento al seno sono state valutate per almeno 6 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento hanno firmato un modulo di consenso informato e il protocollo è stato approvato da un comitato etico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale e il contatto immediato pelle a pelle tra madre e neonato sono pratiche emergenti a causa dei benefici documentati per il binomio madre-figlio. L'American Academy of Pediatrics, attraverso il programma di rianimazione neonatale, ritiene che il clampaggio tardivo dovrebbe essere una pratica comune in tutti i bambini sani, ma nel caso di un bambino a rischio raccomanda di recidere precocemente il cordone ombelicale e di trattare il neonato con un riscaldatore radiante per rianimazione. Il parto cesareo è considerato un fattore di rischio.
In Messico e in molti altri paesi il contatto precoce, pelle a pelle tra madre e figlio nei tagli cesarei, non è comune.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tra le molteplici strategie per promuovere l'allattamento al seno, promuove il contatto pelle a pelle alla nascita, ovvero: "mettere i bambini con le loro madri dalla nascita minimo un'ora o fino a quando il bambino è stato allattato alla madre seno". Diverse pubblicazioni hanno stabilito che il periodo ideale per rafforzare l'allattamento al seno corrisponde ai primi minuti di vita e non va oltre le prime 2 ore. Poiché è consuetudine prendersi cura del bambino in condizioni di calore radiante, lontano dalla madre, durante i tagli cesarei, queste raccomandazioni generalmente non vengono rispettate.
Cercando il beneficio del taglio ritardato del cordone ombelicale, i ricercatori hanno iniziato a posizionare bambini sani nel petto della madre, anche durante i parti cesarei, generando così un contatto pelle a pelle immediato e, incidentalmente, un aumento della frequenza dell'allattamento al seno durante i primi sei mesi, è stato quindi avviato un protocollo per confrontare la morbilità e la mortalità di questa tecnica in relazione alle cure tradizionali (taglio immediato del cordone ombelicale e separazione madre-bambino) e al follow-up dei neonati di almeno sei mesi per registrare la forma di allattamento al seno.
MATERIALI E METODI: Studio pilota. Sono stati inclusi tutti i binomi madre-neonato sani, ottenuti con taglio cesareo dalla stessa équipe medica in 3 ospedali privati, nati tra gennaio 2015 e agosto 2017 a Villahermosa, Tabasco, Messico seguiti per un minimo di 6 mesi nella consultazione privata. Sono stati confrontati con un numero uguale di binomi storici, frequentati dalla stessa équipe medica con la tecnica tradizionale e con lo stesso tempo di follow-up. Le variabili in questo gruppo sono state raccolte dai loro file.
Per protocollo del gruppo medico in entrambi i gruppi, è stato incoraggiato a svolgere un adeguato programma di allattamento esclusivo al seno, come indicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità consistente nell'iniziare l'allattamento al seno nella prima ora di vita, che il neonato riceva solo latte materno escludendo altri bevande come acqua, tè o cibo, che l'allattamento al seno veniva effettuato su richiesta, tutte le volte che il bambino desiderava sia di giorno che di notte e durante la sua degenza in ospedale non venivano usati biberon o ciucci.
La valutazione statistica ha incluso l'analisi univariata con frequenze e proporzioni per le variabili qualitative, misure di tendenza centrale e dispersione per le variabili qualitative. Nell'analisi bivariata, sono stati utilizzati, a seconda dei casi, X2 (o test esatto di Fisher) e t di Student (o Mann Whitney U).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze controllate
- Gravidanze non complicate
- Prodotto singolo
- Firmato il consenso informato alla partecipazione al protocollo
- Prodotto ottenuto da taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio
- Neonati con difetti congeniti sospettati o diagnosticati prenatalmente
- Gravidanza multipla
- Casi che richiedono di raccogliere il sangue del cordone ombelicale per la conservazione in una banca di cellule cordonali
- Parto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Ventiquattro genitori di madri-neonati sani, con clampaggio ritardato e contatto pelle a pelle immediato dopo la nascita con taglio cesareo
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Madre: Il posizionamento dell'arco chirurgico isolante era sulla pelle, tra l'addome e il torace, la placca dell'elettrocauterizzazione sulla schiena, il camice sovrapposto, il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa nelle gambe e l'ossimetria auricolare.
Il neonato è stato adagiato subito sul petto della madre, facendolo passare sotto l'arco isolante e togliendo il camice della madre.
Il monitoraggio non invasivo è stato avviato con pulsossimetria preduttale.
L'ostetrico ha tagliato il cordone ombelicale non sentendo i battiti del cordone o fino a 5 minuti.
Il neonato è stato rianimato senza separare il bambino dalla madre.
La temperatura è stata misurata con un termometro a infrarossi.
È stata registrata la pulsossimetria.
Il neonato è stato collocato al seno della madre il prima possibile, anche se la madre era ancora in sala operatoria.
Il trasferimento della madre nella sua stanza è avvenuto con il suo bambino pelle a pelle.
Il personale di supporto è stato istruito a non separare il neonato fino a quando non si è verificato l'allattamento al seno per la prima volta o la madre lo ha richiesto.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ventiquattro coppie di madri-neonati sani, con clampaggio precoce senza contatto pelle a pelle dopo il parto con taglio cesareo e neonato assistito in tavola calda e radiosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'alimentazione al seno materno esclusivo
Lasso di tempo: sei mesi o più
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Tempo in mesi in cui il neonato è stato allattato esclusivamente al seno materno
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sei mesi o più
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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