- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052984
Intervensjoner som fremmer eksklusiv amming
Forsinket snorklemming og tidlig hud-til-hud-kontakt ved keisersnitt som intervensjoner som fremmer eksklusiv amming
Forsinket navlestrengsklemming samt umiddelbar hud-til-hud-kontakt mellom mor og nyfødt er ny praksis på grunn av dokumenterte fordeler. Ved keisersnitt er det imidlertid ikke vanlig.
Forskerne evaluerer tjuefire parer av friske mødre-nyfødte, med forsinket fastklemming og umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter fødselen ved keisersnitt (intervensjonsgruppe), sammenlignet med det samme antall par som ble fulgt av samme gruppe leger under tradisjonelle teknikker (kontrollgruppe). I begge gruppene ble sykelighet og dødelighet samt eneamming evaluert i minst 6 måneder. Pasientene i intervensjonsgruppen signerte et informert samtykkeskjema og protokollen ble godkjent av en etisk komité.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Forsinket navlestrengsklemming samt umiddelbar hud-til-hud-kontakt mellom mor og nyfødt er ny praksis på grunn av dokumenterte fordeler for mor-barn binomial. American Academy of Pediatrics, gjennom det neonatale gjenopplivingsprogrammet, anser at sen klemming bør være en vanlig praksis hos alle friske babyer, men i tilfelle av en baby i risiko, anbefaler den å kutte navlestrengen tidlig og behandle nyfødte på strålende varme for gjenoppliving. Keisersnitt regnes som en risikofaktor.
I Mexico og i mange andre land er tidlig kontakt hud mot hud mellom mor og barn ved keisersnitt ikke vanlig.
Verdens helseorganisasjon (WHO), blant flere strategier for å fremme amming, fremmer hud-til-hud-kontakt ved fødselen, det vil si: "å plassere babyer hos sine mødre siden fødselen minst en time eller til babyen har blitt matet til morens bryst". Ulike publikasjoner har fastslått at den ideelle perioden for å styrke amming tilsvarer de første minuttene av livet og ikke går utover de første 2 timene. Fordi det er vanlig å ta vare på babyen i strålende varmere, vekk fra moren, i keisersnitt, blir disse anbefalingene vanligvis ikke oppfylt.
Forskerne søkte fordelene med forsinket kutt av navlestrengen, og begynte å plassere friske babyer i morens bryst, selv ved keisersnitt, og genererte dermed umiddelbar hud-til-hud-kontakt og for øvrig en økning i ammingsfrekvensen i løpet av de første seks månedene. så det ble igangsatt en protokoll for å sammenligne sykelighet og dødelighet av denne teknikken i forhold til tradisjonell pleie (umiddelbar kutt av navlestrengen og separasjon mor-barn) og oppfølging av babyer i minst seks måneder for å registrere ammingsformen.
MATERIALE OG METODER: Pilotstudie. Alle sunne mor-nyfødte binomialer, oppnådd ved keisersnitt av det samme medisinske teamet i 3 private sykehus, født mellom januar 2015 og august 2017 i Villahermosa, Tabasco, Mexico fulgt i minimum 6 måneder i den private konsultasjonen ble inkludert. De ble sammenlignet med like mange historiske binomialer, deltatt av samme medisinske team under tradisjonell teknikk og med samme oppfølgingstid. Variablene i denne gruppen ble samlet inn fra filene deres.
Etter protokoll fra den medisinske gruppen i begge grupper, ble det oppfordret til å gjennomføre et adekvat program med eksklusiv amming, som markert av Verdens helseorganisasjon bestående av å starte amming i den første timen av livet, at spedbarnet bare fikk morsmelk unntatt annen drikkevarer som vann, te eller mat, som amming ble laget på forespørsel, så ofte som barnet ønsket både dag og natt og ingen flasker eller smokker ble brukt under sykehusoppholdet.
Den statistiske evalueringen inkluderte univariat analyse med frekvenser og proporsjoner for kvalitative variabler, mål på sentral tendens og spredning for kvalitative variabler. I den bivariate analysen ble X2 (eller Fishers Exact-test) og Students t (eller Mann Whitney U) brukt, etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollerte graviditeter
- Svangerskap ikke komplisert
- Enkelt produkt
- Signerte det informerte samtykket til å delta i protokollen
- Produkt oppnådd ved keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
- Spedbarn med prenatalt mistanke om eller diagnostisert medfødte defekter
- Flergangsgraviditet
- Saker som ber om å samle inn navlestrengsblod for oppbevaring i en ledningscellebank
- Vaginal levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
24 parer av friske mødre-nyfødte, med forsinket fastklemming og umiddelbar hud-mot-hud-kontakt etter fødselen ved keisersnitt
|
Mor: Plassering av den isolerende kirurgiske buen var på huden, mellom magen og thorax, elektrokauteriseringsplate på baksiden, kappen overlagret, ikke-invasiv blodtrykksmåling i bena og øreoksymetri.
Den nyfødte ble plassert umiddelbart på morens bryst, førte den under den isolerende buen og fjernet morens kjole.
Ikke-invasiv overvåking ble initiert med preduktal pulsoksymetri.
Fødselslegen kuttet navlestrengen ved å ikke kjenne slagene fra ledningen, eller før 5 minutter.
Den nyfødte ble gjenopplivet uten å skille babyen fra moren.
Temperaturen ble tatt med et infrarødt termometer.
Pulsoksymetri ble registrert.
Den nyfødte ble samlokalisert til mors bryst så snart som mulig, selv om moren fortsatt var under operasjon.
Morens overføring til rommet hennes var med babyen hud mot hud.
Hjelpepersonellet ble instruert om ikke å separere den nyfødte før amming inntreffer for første gang eller moren trengte det.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Tjuefire parer av friske mødre-nyfødte, med tidlig fastklemming uten hud-mot-hud-kontakt etter fødselen ved keisersnitt og nyfødt behandlet i strålende varmt bord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fôring til det eksklusive mors bryst
Tidsramme: seks måneder eller mer
|
Tid i måneder da den nyfødte ble matet til det eksklusive mors bryst
|
seks måneder eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .