Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies die exclusieve borstvoeding bevorderen

9 juli 2020 bijgewerkt door: Farid Adán Pacheco Y Orozco, Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

Vertraagde navelstrengafklemming en vroegtijdig huid-op-huidcontact bij een keizersnede als interventies die exclusieve borstvoeding bevorderen

Vertraagde afklemming van de navelstreng en onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene zijn opkomende praktijken vanwege gedocumenteerde voordelen. In keizersneden is het echter niet gebruikelijk.

De onderzoekers evalueren vierentwintig paren van gezonde moeders-pasgeborenen, met vertraagde klemming en onmiddellijk huid-op-huidcontact na de geboorte door middel van een keizersnede (interventiegroep), vergeleken met hetzelfde aantal paren dat door dezelfde groep artsen werd bijgewoond volgens traditionele technieken (controlegroep). In beide groepen werden de morbiditeit en mortaliteit en het geven van borstvoeding gedurende ten minste 6 maanden geëvalueerd. De patiënten in de interventiegroep tekenden een toestemmingsformulier en het protocol werd goedgekeurd door een ethische commissie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Vertraagde afklemming van de navelstreng en onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene zijn opkomende praktijken vanwege gedocumenteerde voordelen voor de moeder-kind-binomiaal. De American Academy of Pediatrics is via het neonatale reanimatieprogramma van mening dat laat afklemmen een gangbare praktijk zou moeten zijn bij alle gezonde baby's, maar in het geval van een baby die risico loopt, raadt het aan om de navelstreng vroegtijdig door te knippen en de pasgeborene te behandelen met stralingsverwarmer voor reanimatie. Een keizersnede wordt als een risicofactor beschouwd.

In Mexico en in veel andere landen is vroeg contact, huid op huid tussen moeder en kind bij keizersneden, niet gebruikelijk.

Naast meerdere strategieën om borstvoeding te bevorderen, bevordert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) huid-op-huidcontact bij de geboorte, dat wil zeggen: "baby's vanaf de geboorte minimaal een uur bij hun moeder plaatsen of totdat de baby aan de moeder is gevoerd" borst". Verschillende publicaties hebben vastgesteld dat de ideale periode om borstvoeding te versterken overeenkomt met de eerste minuten van het leven en niet langer duurt dan de eerste 2 uur. Omdat het gebruikelijk is om de baby in stralende warmers te verzorgen, weg van zijn moeder, in keizersneden, wordt aan deze aanbevelingen over het algemeen niet voldaan.

Op zoek naar het voordeel van een vertraagde doorsnijding van de navelstreng, begonnen onderzoekers gezonde baby's in de borst van hun moeder te leggen, zelfs bij een keizersnede, waardoor ze direct huid-op-huidcontact kregen en incidenteel de frequentie van borstvoeding tijdens de eerste zes maanden toenam. daarom werd een protocol opgesteld om de morbiditeit en mortaliteit van deze techniek te vergelijken met traditionele zorg (onmiddellijk doorsnijden van de navelstreng en scheiding moeder-kind) en follow-up van baby's gedurende minstens zes maanden om de vorm van borstvoeding te registreren.

MATERIAAL EN METHODEN: Pilotstudie. Alle gezonde moeder-pasgeborenen binomialen, verkregen via een keizersnede door hetzelfde medische team in 3 privéziekenhuizen, geboren tussen januari 2015 en augustus 2017 in Villahermosa, Tabasco, Mexico, gevolgd gedurende minimaal 6 maanden in het privéconsult, werden opgenomen. Ze werden vergeleken met een gelijk aantal historische binomialen, bijgewoond door hetzelfde medische team volgens de traditionele techniek en met dezelfde follow-up tijd. De variabelen in deze groep zijn uit hun bestanden gehaald.

Volgens het protocol van de medische groep werd in beide groepen aangemoedigd om een ​​adequaat programma van exclusieve borstvoeding uit te voeren, zoals aangegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie, bestaande uit het starten met borstvoeding in het eerste levensuur, dat de baby alleen moedermelk kreeg met uitzondering van andere moedermelk. dranken zoals water, thee of voedsel, dat borstvoeding op verzoek werd gegeven, zo vaak als het kind wilde, zowel overdag als 's nachts en dat er geen flessen of fopspenen werden gebruikt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.

De statistische evaluatie omvatte univariate analyse met frequenties en verhoudingen voor kwalitatieve variabelen, metingen van centrale tendens en spreiding voor kwalitatieve variabelen. In de bivariate analyse werden X2 (of Fisher's Exact-test) en Student's t (of Mann Whitney U) gebruikt, naargelang het geval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde zwangerschappen
  • Zwangerschappen niet ingewikkeld
  • Enkel product
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het protocol
  • Product verkregen door keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • Baby's met prenataal vermoede of gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen
  • Meerling zwangerschap
  • Gevallen die vragen om navelstrengbloed te verzamelen voor opslag in een navelstrengcelbank
  • Vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Vierentwintig pares van gezonde moeders-pasgeborenen, met vertraagde klemming en onmiddellijk huid-op-huidcontact na de geboorte door een keizersnede
Moeder: Plaatsing van de isolerende chirurgische boog was op de huid, tussen de buik en de thorax, elektrocauterisatieplaat op de rug, de jas eroverheen, niet-invasieve bloeddrukmeting in benen en ooroximetrie. De pasgeborene werd onmiddellijk op de borst van de moeder gelegd, onder de isolerende boog door geleid en de jurk van de moeder verwijderd. Niet-invasieve monitoring werd gestart met preductale pulsoximetrie. De verloskundige sneed de navelstreng door door de slagen van de navelstreng niet te voelen, of pas na 5 minuten. De pasgeborene werd gereanimeerd zonder de baby van zijn moeder te scheiden. De temperatuur werd opgenomen met een infraroodthermometer. Pulsoximetrie werd opgenomen. De pasgeborene werd zo snel mogelijk aan de borst van de moeder geplaatst, ook al was de moeder nog aan het opereren. De overdracht van de moeder naar haar kamer was met haar baby huid op huid. Het ondersteunend personeel kreeg de instructie om de pasgeborene niet uit elkaar te halen totdat voor het eerst borstvoeding werd gegeven of de moeder dit nodig had.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Vierentwintig pares van gezonde moeders-pasgeborenen, met vroege klemming zonder huid-op-huidcontact na de geboorte door keizersnede en pasgeborene bijgewoond in stralend warme tafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het voeden aan de exclusieve moederborst
Tijdsspanne: zes maanden of langer
Tijd in maanden waarin de pasgeborene werd gevoed aan de exclusieve moederborst
zes maanden of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle beschikbare gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbare gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mailen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren