- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04052984
Interventies die exclusieve borstvoeding bevorderen
Vertraagde navelstrengafklemming en vroegtijdig huid-op-huidcontact bij een keizersnede als interventies die exclusieve borstvoeding bevorderen
Vertraagde afklemming van de navelstreng en onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene zijn opkomende praktijken vanwege gedocumenteerde voordelen. In keizersneden is het echter niet gebruikelijk.
De onderzoekers evalueren vierentwintig paren van gezonde moeders-pasgeborenen, met vertraagde klemming en onmiddellijk huid-op-huidcontact na de geboorte door middel van een keizersnede (interventiegroep), vergeleken met hetzelfde aantal paren dat door dezelfde groep artsen werd bijgewoond volgens traditionele technieken (controlegroep). In beide groepen werden de morbiditeit en mortaliteit en het geven van borstvoeding gedurende ten minste 6 maanden geëvalueerd. De patiënten in de interventiegroep tekenden een toestemmingsformulier en het protocol werd goedgekeurd door een ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Vertraagde afklemming van de navelstreng en onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene zijn opkomende praktijken vanwege gedocumenteerde voordelen voor de moeder-kind-binomiaal. De American Academy of Pediatrics is via het neonatale reanimatieprogramma van mening dat laat afklemmen een gangbare praktijk zou moeten zijn bij alle gezonde baby's, maar in het geval van een baby die risico loopt, raadt het aan om de navelstreng vroegtijdig door te knippen en de pasgeborene te behandelen met stralingsverwarmer voor reanimatie. Een keizersnede wordt als een risicofactor beschouwd.
In Mexico en in veel andere landen is vroeg contact, huid op huid tussen moeder en kind bij keizersneden, niet gebruikelijk.
Naast meerdere strategieën om borstvoeding te bevorderen, bevordert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) huid-op-huidcontact bij de geboorte, dat wil zeggen: "baby's vanaf de geboorte minimaal een uur bij hun moeder plaatsen of totdat de baby aan de moeder is gevoerd" borst". Verschillende publicaties hebben vastgesteld dat de ideale periode om borstvoeding te versterken overeenkomt met de eerste minuten van het leven en niet langer duurt dan de eerste 2 uur. Omdat het gebruikelijk is om de baby in stralende warmers te verzorgen, weg van zijn moeder, in keizersneden, wordt aan deze aanbevelingen over het algemeen niet voldaan.
Op zoek naar het voordeel van een vertraagde doorsnijding van de navelstreng, begonnen onderzoekers gezonde baby's in de borst van hun moeder te leggen, zelfs bij een keizersnede, waardoor ze direct huid-op-huidcontact kregen en incidenteel de frequentie van borstvoeding tijdens de eerste zes maanden toenam. daarom werd een protocol opgesteld om de morbiditeit en mortaliteit van deze techniek te vergelijken met traditionele zorg (onmiddellijk doorsnijden van de navelstreng en scheiding moeder-kind) en follow-up van baby's gedurende minstens zes maanden om de vorm van borstvoeding te registreren.
MATERIAAL EN METHODEN: Pilotstudie. Alle gezonde moeder-pasgeborenen binomialen, verkregen via een keizersnede door hetzelfde medische team in 3 privéziekenhuizen, geboren tussen januari 2015 en augustus 2017 in Villahermosa, Tabasco, Mexico, gevolgd gedurende minimaal 6 maanden in het privéconsult, werden opgenomen. Ze werden vergeleken met een gelijk aantal historische binomialen, bijgewoond door hetzelfde medische team volgens de traditionele techniek en met dezelfde follow-up tijd. De variabelen in deze groep zijn uit hun bestanden gehaald.
Volgens het protocol van de medische groep werd in beide groepen aangemoedigd om een adequaat programma van exclusieve borstvoeding uit te voeren, zoals aangegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie, bestaande uit het starten met borstvoeding in het eerste levensuur, dat de baby alleen moedermelk kreeg met uitzondering van andere moedermelk. dranken zoals water, thee of voedsel, dat borstvoeding op verzoek werd gegeven, zo vaak als het kind wilde, zowel overdag als 's nachts en dat er geen flessen of fopspenen werden gebruikt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
De statistische evaluatie omvatte univariate analyse met frequenties en verhoudingen voor kwalitatieve variabelen, metingen van centrale tendens en spreiding voor kwalitatieve variabelen. In de bivariate analyse werden X2 (of Fisher's Exact-test) en Student's t (of Mann Whitney U) gebruikt, naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde zwangerschappen
- Zwangerschappen niet ingewikkeld
- Enkel product
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het protocol
- Product verkregen door keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
- Baby's met prenataal vermoede of gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen
- Meerling zwangerschap
- Gevallen die vragen om navelstrengbloed te verzamelen voor opslag in een navelstrengcelbank
- Vaginale bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Vierentwintig pares van gezonde moeders-pasgeborenen, met vertraagde klemming en onmiddellijk huid-op-huidcontact na de geboorte door een keizersnede
|
Moeder: Plaatsing van de isolerende chirurgische boog was op de huid, tussen de buik en de thorax, elektrocauterisatieplaat op de rug, de jas eroverheen, niet-invasieve bloeddrukmeting in benen en ooroximetrie.
De pasgeborene werd onmiddellijk op de borst van de moeder gelegd, onder de isolerende boog door geleid en de jurk van de moeder verwijderd.
Niet-invasieve monitoring werd gestart met preductale pulsoximetrie.
De verloskundige sneed de navelstreng door door de slagen van de navelstreng niet te voelen, of pas na 5 minuten.
De pasgeborene werd gereanimeerd zonder de baby van zijn moeder te scheiden.
De temperatuur werd opgenomen met een infraroodthermometer.
Pulsoximetrie werd opgenomen.
De pasgeborene werd zo snel mogelijk aan de borst van de moeder geplaatst, ook al was de moeder nog aan het opereren.
De overdracht van de moeder naar haar kamer was met haar baby huid op huid.
Het ondersteunend personeel kreeg de instructie om de pasgeborene niet uit elkaar te halen totdat voor het eerst borstvoeding werd gegeven of de moeder dit nodig had.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Vierentwintig pares van gezonde moeders-pasgeborenen, met vroege klemming zonder huid-op-huidcontact na de geboorte door keizersnede en pasgeborene bijgewoond in stralend warme tafel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het voeden aan de exclusieve moederborst
Tijdsspanne: zes maanden of langer
|
Tijd in maanden waarin de pasgeborene werd gevoed aan de exclusieve moederborst
|
zes maanden of langer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .