Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, продвигающие исключительно грудное вскармливание

9 июля 2020 г. обновлено: Farid Adán Pacheco Y Orozco, Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

Отсроченное пережатие пуповины и ранний контакт кожа к коже при кесаревом сечении как вмешательства, способствующие исключительно грудному вскармливанию

Отсроченное пережатие пуповины, а также немедленный контакт кожа-к-коже между матерью и новорожденным являются новой практикой благодаря документально подтвержденным преимуществам. Однако при кесаревом сечении это встречается нечасто.

Исследователи оценивают двадцать четыре пары здоровых матерей-новорожденных с отсроченным пережатием и немедленным контактом кожа к коже после рождения путем кесарева сечения (группа вмешательства) по сравнению с таким же количеством пар, осмотренных той же группой врачей по традиционным методикам. (контрольная группа). В обеих группах заболеваемость и смертность, а также исключительно грудное вскармливание оценивали в течение не менее 6 мес. Пациенты в группе вмешательства подписали форму информированного согласия, и протокол был одобрен комитетом по этике.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Отсроченное пережатие пуповины, а также немедленный контакт кожа-к-коже между матерью и новорожденным являются новой практикой из-за задокументированных преимуществ бинома мать-ребенок. Американская академия педиатрии в рамках программы реанимации новорожденных считает, что позднее пережатие должно быть обычной практикой у всех здоровых младенцев, но в случае младенца из группы риска рекомендует раннее перерезание пуповины и лечение новорожденного на лучистых грелках для реанимация. Кесарево сечение считается фактором риска.

В Мексике и во многих других странах ранний контакт кожа к коже между матерью и ребенком при кесаревом сечении не является обычным явлением.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), среди множества стратегий поощрения грудного вскармливания, продвигает контакт кожа к коже при рождении, то есть: «помещать младенцев с матерями с момента рождения минимум на час или до тех пор, пока ребенка не покормят матери». грудь". Различные публикации определили, что идеальный период для усиления грудного вскармливания соответствует первым минутам жизни и не выходит за пределы первых 2 часов. Поскольку о ребенке обычно заботятся в лучистом тепле, вдали от матери, при кесаревом сечении, эти рекомендации, как правило, не выполняются.

В поисках преимуществ отсроченного перерезания пуповины исследователи начали помещать здоровых детей на грудь матери, даже при кесаревом сечении, что приводило к непосредственному контакту кожа к коже и, попутно, к увеличению частоты грудного вскармливания в течение первых шести месяцев. поэтому был инициирован протокол для сравнения заболеваемости и смертности от этой методики по отношению к традиционному уходу (немедленное перерезание пуповины и разделение мать-ребенок) и последующему наблюдению младенцев не менее полугода для регистрации формы грудного вскармливания.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Экспериментальное исследование. Были включены все здоровые биномы мать-новорожденный, полученные с помощью кесарева сечения одной и той же медицинской бригадой в 3 частных больницах, родившиеся в период с января 2015 г. по август 2017 г. в Вильяэрмосе, Табаско, Мексика, за которыми наблюдали в течение как минимум 6 месяцев в частной консультации. Их сравнивали с равным количеством исторических биномов, которые посещала та же медицинская бригада по традиционной методике и с тем же временем наблюдения. Переменные в этой группе были собраны из их файлов.

По протоколу медицинской группы в обеих группах рекомендовалось проводить адекватную программу исключительно грудного вскармливания, как отмечено Всемирной организацией здравоохранения, заключающуюся в начале грудного вскармливания в первый час жизни, чтобы Младенец получал только грудное молоко, исключая другие напитки, такие как вода, чай или еда, что грудное вскармливание производилось по требованию, так часто, как хотел ребенок, днем ​​и ночью, и во время его пребывания в больнице не использовались бутылочки или пустышки.

Статистическая оценка включала однофакторный анализ с частотами и пропорциями для качественных переменных, показателями центральной тенденции и дисперсии для качественных переменных. В двумерном анализе, соответственно, использовались X2 (или точный критерий Фишера) и t Стьюдента (или U Манна-Уитни).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемая беременность
  • Беременность не сложная
  • Один продукт
  • Подписали информированное согласие на участие в протоколе
  • Продукт получен путем кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
  • Младенцы с пренатально подозреваемыми или диагностированными врожденными дефектами
  • Многоплодная беременность
  • Случаи с запросом на сбор пуповинной крови для хранения в банке пуповинных клеток
  • Вагинальные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Двадцать четыре роды здоровых матерей-новорожденных с отсроченным пережатием и немедленным кожным контактом после рождения путем кесарева сечения.
Мать: Размещение изолирующей хирургической дуги на коже, между животом и грудной клеткой, электрокоагуляционная пластина на спине, халат наложен, неинвазивный мониторинг артериального давления на ногах и ушная оксиметрия. Новорожденного сразу положили на грудь матери, пропустив его под изолирующую дугу и сняв халат матери. Начат неинвазивный мониторинг с преддуктальной пульсоксиметрии. Акушер перерезал пуповину, не чувствуя биения пуповины, или до 5 минут. Новорожденного реанимировали, не отделяя малыша от матери. Температуру измеряли инфракрасным термометром. Регистрировали пульсоксиметрию. Новорожденного приложили к груди матери как можно скорее, даже если мать все еще находилась в операционной. Мать перевели в ее комнату с ребенком кожа к коже. Вспомогательному персоналу было дано указание не разлучать новорожденного до первого кормления грудью или до тех пор, пока этого не потребует мать.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Двадцать четыре роды здоровых матерей-новорожденных с ранним пережатием без телесного контакта после родов путем кесарева сечения и новорожденных, находящихся на лучистом теплом столе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность кормления исключительно материнской грудью
Временное ограничение: шесть месяцев или больше
Время в месяцах, когда новорожденного кормили исключительно материнской грудью
шесть месяцев или больше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все доступные данные

Сроки обмена IPD

доступные данные

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное вскармливание, Эксклюзив

Подписаться