- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052984
Вмешательства, продвигающие исключительно грудное вскармливание
Отсроченное пережатие пуповины и ранний контакт кожа к коже при кесаревом сечении как вмешательства, способствующие исключительно грудному вскармливанию
Отсроченное пережатие пуповины, а также немедленный контакт кожа-к-коже между матерью и новорожденным являются новой практикой благодаря документально подтвержденным преимуществам. Однако при кесаревом сечении это встречается нечасто.
Исследователи оценивают двадцать четыре пары здоровых матерей-новорожденных с отсроченным пережатием и немедленным контактом кожа к коже после рождения путем кесарева сечения (группа вмешательства) по сравнению с таким же количеством пар, осмотренных той же группой врачей по традиционным методикам. (контрольная группа). В обеих группах заболеваемость и смертность, а также исключительно грудное вскармливание оценивали в течение не менее 6 мес. Пациенты в группе вмешательства подписали форму информированного согласия, и протокол был одобрен комитетом по этике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Отсроченное пережатие пуповины, а также немедленный контакт кожа-к-коже между матерью и новорожденным являются новой практикой из-за задокументированных преимуществ бинома мать-ребенок. Американская академия педиатрии в рамках программы реанимации новорожденных считает, что позднее пережатие должно быть обычной практикой у всех здоровых младенцев, но в случае младенца из группы риска рекомендует раннее перерезание пуповины и лечение новорожденного на лучистых грелках для реанимация. Кесарево сечение считается фактором риска.
В Мексике и во многих других странах ранний контакт кожа к коже между матерью и ребенком при кесаревом сечении не является обычным явлением.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), среди множества стратегий поощрения грудного вскармливания, продвигает контакт кожа к коже при рождении, то есть: «помещать младенцев с матерями с момента рождения минимум на час или до тех пор, пока ребенка не покормят матери». грудь". Различные публикации определили, что идеальный период для усиления грудного вскармливания соответствует первым минутам жизни и не выходит за пределы первых 2 часов. Поскольку о ребенке обычно заботятся в лучистом тепле, вдали от матери, при кесаревом сечении, эти рекомендации, как правило, не выполняются.
В поисках преимуществ отсроченного перерезания пуповины исследователи начали помещать здоровых детей на грудь матери, даже при кесаревом сечении, что приводило к непосредственному контакту кожа к коже и, попутно, к увеличению частоты грудного вскармливания в течение первых шести месяцев. поэтому был инициирован протокол для сравнения заболеваемости и смертности от этой методики по отношению к традиционному уходу (немедленное перерезание пуповины и разделение мать-ребенок) и последующему наблюдению младенцев не менее полугода для регистрации формы грудного вскармливания.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Экспериментальное исследование. Были включены все здоровые биномы мать-новорожденный, полученные с помощью кесарева сечения одной и той же медицинской бригадой в 3 частных больницах, родившиеся в период с января 2015 г. по август 2017 г. в Вильяэрмосе, Табаско, Мексика, за которыми наблюдали в течение как минимум 6 месяцев в частной консультации. Их сравнивали с равным количеством исторических биномов, которые посещала та же медицинская бригада по традиционной методике и с тем же временем наблюдения. Переменные в этой группе были собраны из их файлов.
По протоколу медицинской группы в обеих группах рекомендовалось проводить адекватную программу исключительно грудного вскармливания, как отмечено Всемирной организацией здравоохранения, заключающуюся в начале грудного вскармливания в первый час жизни, чтобы Младенец получал только грудное молоко, исключая другие напитки, такие как вода, чай или еда, что грудное вскармливание производилось по требованию, так часто, как хотел ребенок, днем и ночью, и во время его пребывания в больнице не использовались бутылочки или пустышки.
Статистическая оценка включала однофакторный анализ с частотами и пропорциями для качественных переменных, показателями центральной тенденции и дисперсии для качественных переменных. В двумерном анализе, соответственно, использовались X2 (или точный критерий Фишера) и t Стьюдента (или U Манна-Уитни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контролируемая беременность
- Беременность не сложная
- Один продукт
- Подписали информированное согласие на участие в протоколе
- Продукт получен путем кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
- Младенцы с пренатально подозреваемыми или диагностированными врожденными дефектами
- Многоплодная беременность
- Случаи с запросом на сбор пуповинной крови для хранения в банке пуповинных клеток
- Вагинальные роды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Двадцать четыре роды здоровых матерей-новорожденных с отсроченным пережатием и немедленным кожным контактом после рождения путем кесарева сечения.
|
Мать: Размещение изолирующей хирургической дуги на коже, между животом и грудной клеткой, электрокоагуляционная пластина на спине, халат наложен, неинвазивный мониторинг артериального давления на ногах и ушная оксиметрия.
Новорожденного сразу положили на грудь матери, пропустив его под изолирующую дугу и сняв халат матери.
Начат неинвазивный мониторинг с преддуктальной пульсоксиметрии.
Акушер перерезал пуповину, не чувствуя биения пуповины, или до 5 минут.
Новорожденного реанимировали, не отделяя малыша от матери.
Температуру измеряли инфракрасным термометром.
Регистрировали пульсоксиметрию.
Новорожденного приложили к груди матери как можно скорее, даже если мать все еще находилась в операционной.
Мать перевели в ее комнату с ребенком кожа к коже.
Вспомогательному персоналу было дано указание не разлучать новорожденного до первого кормления грудью или до тех пор, пока этого не потребует мать.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Двадцать четыре роды здоровых матерей-новорожденных с ранним пережатием без телесного контакта после родов путем кесарева сечения и новорожденных, находящихся на лучистом теплом столе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность кормления исключительно материнской грудью
Временное ограничение: шесть месяцев или больше
|
Время в месяцах, когда новорожденного кормили исключительно материнской грудью
|
шесть месяцев или больше
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудное вскармливание, Эксклюзив
-
Centre Francois BaclesseПрекращеноВлияние томотерапии на ксеростомию и качество жизни больных раком верхних дыхательных путей (TOQUAL)Рак головы и шеи | Лучевая терапия с помощью томотерапии Exclusive | С или без одновременной химиотерапииФранция