- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052984
Interventions favorisant l'allaitement maternel exclusif
Clampage retardé du cordon et contact peau à peau précoce lors d'une césarienne en tant qu'interventions favorisant l'allaitement maternel exclusif
Le clampage différé du cordon ombilical ainsi que le contact peau à peau immédiat entre la mère et le nouveau-né sont des pratiques émergentes en raison des avantages documentés. Cependant, dans les césariennes, ce n'est pas courant.
Les enquêteurs évaluent vingt-quatre paires de mères-nouveau-nés en bonne santé, avec un clampage retardé et un contact peau à peau immédiat après la naissance par césarienne (groupe d'intervention), par rapport au même nombre de paires suivies par le même groupe de médecins selon les techniques traditionnelles (groupe de contrôle). Dans les deux groupes, la morbidité et la mortalité ainsi que l'allaitement exclusif ont été évalués pendant au moins 6 mois. Les patients du groupe d'intervention ont signé un formulaire de consentement éclairé et le protocole a été approuvé par un comité d'éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Le clampage différé du cordon ombilical ainsi que le contact peau à peau immédiat entre la mère et le nouveau-né sont des pratiques émergentes en raison des avantages documentés pour le binôme mère-enfant. L'American Academy of Pediatrics, à travers le programme de réanimation néonatale, considère que le clampage tardif devrait être une pratique courante chez tous les bébés en bonne santé, mais dans le cas d'un bébé à risque, elle recommande de couper le cordon ombilical tôt et de traiter le nouveau-né sur un réchauffeur radiant pour réanimation. La césarienne est considérée comme un facteur de risque.
Au Mexique et dans de nombreux autres pays, le contact précoce, peau à peau, entre la mère et l'enfant dans les césariennes, n'est pas courant.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS), parmi de multiples stratégies pour promouvoir l'allaitement maternel, promeut le contact peau à peau à la naissance, c'est-à-dire : "placer les bébés avec leur mère depuis la naissance au moins une heure ou jusqu'à ce que le bébé ait été nourri à la mère sein". Différentes publications ont déterminé que la période idéale pour renforcer l'allaitement correspond aux premières minutes de la vie et ne va pas au-delà des 2 premières heures. Parce qu'il est habituel de s'occuper du bébé dans une chaufferette radiante, loin de sa mère, en césarienne, ces recommandations ne sont généralement pas respectées.
Cherchant le bénéfice d'une coupure tardive du cordon ombilical, les chercheurs ont commencé à placer des bébés sains dans la poitrine de leur mère, même lors d'accouchements par césarienne, générant ainsi un contact peau à peau immédiat et accessoirement une augmentation de la fréquence de l'allaitement pendant les six premiers mois, ainsi un protocole a été initié pour comparer la morbidité et la mortalité de cette technique par rapport aux soins traditionnels (coupure immédiate du cordon ombilical et séparation mère-enfant) et suivi des bébés au moins six mois pour enregistrer la forme d'allaitement.
MATÉRIEL ET MÉTHODES : Etude pilote. Tous les binômes mère-nouveau-nés sains, obtenus par césarienne par la même équipe médicale dans 3 hôpitaux privés, nés entre janvier 2015 et août 2017 à Villahermosa, Tabasco, Mexique suivis pendant un minimum de 6 mois en consultation privée ont été inclus. Ils ont été comparés à un nombre égal de binômes historiques, suivis par la même équipe médicale selon la technique traditionnelle et avec le même temps de suivi. Les variables de ce groupe ont été recueillies à partir de leurs fichiers.
Par protocole du groupe médical dans les deux groupes, il a été encouragé à mener à bien un programme adéquat d'allaitement maternel exclusif, tel que marqué par l'Organisation mondiale de la santé consistant à commencer l'allaitement dans la première heure de vie, que le nourrisson ne reçoive que du lait maternel à l'exclusion des autres boissons telles que de l'eau, des tisanes ou de la nourriture, que l'allaitement était fait à la demande, aussi souvent que l'enfant le désirait de jour comme de nuit et qu'aucun biberon ou tétine n'était utilisé pendant son séjour à l'hôpital.
L'évaluation statistique comprenait une analyse univariée avec des fréquences et des proportions pour les variables qualitatives, des mesures de tendance centrale et de dispersion pour les variables qualitatives. Dans l'analyse bivariée, X2 (ou test exact de Fisher) et t de Student (ou Mann Whitney U) ont été utilisés, selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses contrôlées
- Des grossesses pas compliquées
- Produit unique
- Signé le consentement éclairé pour participer au protocole
- Produit obtenu par césarienne.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas souhaité participer à l'étude
- Nourrissons atteints de malformations congénitales suspectées ou diagnostiquées avant la naissance
- Grossesse multiple
- Cas demandant le prélèvement de sang de cordon ombilical pour stockage dans une banque de cellules de cordon
- Accouchement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Vingt-quatre paires de mères-nouveau-nés en bonne santé, avec clampage retardé et contact peau à peau immédiat après la naissance par césarienne
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Mère : Placement de l'arc chirurgical isolant sur la peau, entre l'abdomen et le thorax, plaque d'électrocoagulation sur le dos, la blouse superposée, surveillance non invasive de la pression artérielle dans les jambes et oxymétrie auriculaire.
Le nouveau-né a été placé immédiatement sur la poitrine de la mère, en le passant sous l'arche isolante et en enlevant la blouse de la mère.
Une surveillance non invasive a été initiée avec une oxymétrie de pouls préductale.
L'obstétricien coupe le cordon ombilical en ne sentant pas les battements du cordon, ou jusqu'à 5 minutes.
Le nouveau-né a été réanimé sans séparer le bébé de sa mère.
La température a été prise avec un thermomètre infrarouge.
L'oxymétrie de pouls a été enregistrée.
Le nouveau-né a été colocalisé au sein de la mère dès que possible, même si la mère était encore en chirurgie.
Le transfert de la mère dans sa chambre s'est fait avec son bébé peau à peau.
Le personnel de soutien a reçu pour instruction de ne pas séparer le nouveau-né jusqu'à ce que l'allaitement se produise pour la première fois ou que la mère l'exige.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Vingt-quatre paires de mères-nouveau-nés en bonne santé, avec clampage précoce sans contact peau à peau après la naissance par césarienne et nouveau-né assisté en table chauffante radiante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement au sein maternel exclusif
Délai: six mois ou plus
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Durée en mois pendant laquelle le nouveau-né a été nourri au sein maternel exclusif
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six mois ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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