- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052984
Intervenciones que promueven la lactancia materna exclusiva
El pinzamiento tardío del cordón y el contacto piel a piel temprano en la cesárea como intervenciones que promueven la lactancia materna exclusiva
El pinzamiento tardío del cordón umbilical, así como el contacto piel con piel inmediato entre la madre y el recién nacido, son prácticas emergentes debido a los beneficios documentados. Sin embargo, en las cesáreas no es común.
Los investigadores evalúan veinticuatro pares de madres-recién nacidos sanos, con pinzamiento tardío y contacto piel con piel inmediato después del nacimiento por cesárea (grupo de intervención), en comparación con el mismo número de pares atendidos por el mismo grupo de médicos bajo técnicas tradicionales. (grupo de control). En ambos grupos se evaluó la morbimortalidad así como la lactancia materna exclusiva durante al menos 6 meses. Los pacientes del grupo de intervención firmaron un consentimiento informado y el protocolo fue aprobado por un comité de ética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El pinzamiento tardío del cordón umbilical, así como el contacto piel a piel inmediato entre la madre y el recién nacido, son prácticas emergentes debido a los beneficios documentados para el binomio madre-hijo. La Academia Estadounidense de Pediatría, a través del programa de reanimación neonatal, considera que el pinzamiento tardío debe ser una práctica común en todos los bebés sanos, pero en el caso de un bebé de riesgo, recomienda cortar el cordón umbilical de manera temprana y tratar al recién nacido con calentador radiante para resucitación. El parto por cesárea se considera un factor de riesgo.
En México y en muchos otros países el contacto temprano, piel con piel entre madre e hijo en cesáreas, no es común.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), entre múltiples estrategias para promover la lactancia materna, promueve el contacto piel con piel al nacer, es decir: “colocar a los bebés con sus madres desde que nacen mínimo una hora o hasta que el bebé ha sido alimentado con la madre”. mama". Diferentes publicaciones han determinado que el período ideal para fortalecer la lactancia materna corresponde a los primeros minutos de vida y no va más allá de las primeras 2 horas. Debido a que es habitual cuidar al bebé en calentador radiante, lejos de su madre, en las cesáreas, estas recomendaciones generalmente no se cumplen.
Buscando el beneficio del corte tardío del cordón umbilical, los investigadores comenzaron a colocar bebés sanos en el pecho de su madre, incluso en partos por cesárea, generando así un contacto piel con piel inmediato y de paso un aumento en la frecuencia de la lactancia durante los primeros seis meses, por lo que se inició un protocolo para comparar la morbimortalidad de esta técnica con relación a los cuidados tradicionales (corte inmediato del cordón umbilical y separación madre-hijo) y seguimiento de los bebés al menos seis meses para registrar la forma de lactancia.
MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio piloto. Se incluyeron todos los binomios madre-recién nacido sanos, obtenidos por cesárea por el mismo equipo médico en 3 hospitales privados, nacidos entre enero de 2015 y agosto de 2017 en Villahermosa, Tabasco, México seguidos durante un mínimo de 6 meses en la consulta privada. Se compararon con igual número de binomios históricos, atendidos por el mismo equipo médico bajo la técnica tradicional y con el mismo tiempo de seguimiento. Las variables de este grupo se recogieron de sus archivos.
Por protocolo del grupo médico en ambos grupos se animó a realizar un programa adecuado de lactancia materna exclusiva, tal y como marca la Organización Mundial de la Salud consistente en iniciar la lactancia materna en la primera hora de vida, que el Lactante sólo reciba leche materna excluyendo otras bebidas como agua, tés o alimentos, que la lactancia se hiciera a demanda, tantas veces como el niño quisiera tanto de día como de noche y no se usaran biberones ni chupetes durante su estancia hospitalaria.
La evaluación estadística incluyó análisis univariado con frecuencias y proporciones para variables cualitativas, medidas de tendencia central y dispersión para variables cualitativas. En el análisis bivariado se utilizaron la X2 (o prueba Exacta de Fisher) y la t de Student (o U de Mann Whitney), según correspondiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos controlados
- Embarazos no complicados
- Producto único
- Firmó el consentimiento informado para participar en el protocolo.
- Producto obtenido por cesárea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desearon participar en el estudio
- Lactantes con defectos congénitos sospechados o diagnosticados prenatalmente
- Embarazo múltiple
- Casos que solicitan recolectar sangre de cordón umbilical para almacenarla en un banco de células de cordón umbilical
- parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Veinticuatro pares de madres-recién nacidos sanos, con pinzamiento diferido y contacto piel con piel inmediato después del parto por cesárea
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Madre: Colocación del arco quirúrgico aislante fue sobre la piel, entre el abdomen y el tórax, placa de electrocauterio en la espalda, bata superpuesta, control de presión arterial no invasivo en piernas y oximetría de oído.
El recién nacido se colocó inmediatamente sobre el pecho de la madre, pasándolo por debajo del arco aislante y retirando la bata de la madre.
Se inició monitorización no invasiva con pulsioximetría preductal.
El obstetra cortó el cordón umbilical al no sentir los latidos del cordón, o hasta 5 minutos.
El recién nacido fue reanimado sin separar al bebé de su madre.
La temperatura se tomó con un termómetro infrarrojo.
Se registró la oximetría de pulso.
El recién nacido se colocó en el seno de la madre lo antes posible, incluso si la madre todavía estaba en cirugía.
El traslado de la madre a su habitación fue con su bebé piel con piel.
Se instruyó al personal de apoyo a no separar al recién nacido hasta que ocurra la lactancia por primera vez o la madre lo requiera.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Veinticuatro pares de madres-recién nacidos sanos, con pinzamiento temprano sin contacto piel con piel después del parto por cesárea y recién nacido atendido en mesa caliente radiante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la alimentación al seno materno exclusivo
Periodo de tiempo: seis meses o más
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Tiempo en meses en que el recién nacido fue alimentado al seno materno exclusivo
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seis meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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