- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04052984
Interventioner som främjar exklusiv amning
Försenad sladdklämning och tidig hud-mot-hud-kontakt vid kejsarsnitt som ingrepp som främjar exklusiv amning
Försenad klämning av navelsträngen samt omedelbar hud-mot-hud-kontakt mellan mor och nyfödd är nya metoder på grund av dokumenterade fördelar. Vid kejsarsnitt är det dock inte vanligt.
Utredarna utvärderar tjugofyra parer av friska mödrar-nyfödda barn, med fördröjd klämning och omedelbar hud-mot-hud-kontakt efter födseln genom kejsarsnitt (interventionsgrupp), jämfört med samma antal par som besöks av samma grupp läkare under traditionella tekniker (kontrollgrupp). I båda grupperna utvärderades morbiditet och mortalitet samt ensam amning under minst 6 månader. Patienterna i interventionsgruppen undertecknade ett informerat samtycke och protokollet godkändes av en etisk kommitté.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Försenad klämning av navelsträngen samt omedelbar hud-mot-hud-kontakt mellan mor och nyfödd är nya metoder på grund av dokumenterade fördelar för moder-barn binomial. American Academy of Pediatrics, genom det neonatala återupplivningsprogrammet, anser att sen klämning bör vara en vanlig praxis hos alla friska spädbarn, men i fallet med en baby i riskzonen rekommenderar den att man klipper navelsträngen tidigt och behandlar nyfödd på strålningsvärmare för återupplivning. Kejsarsnitt anses vara en riskfaktor.
I Mexiko och i många andra länder är tidig kontakt hud mot hud mellan mor och barn vid kejsarsnitt inte vanligt.
Världshälsoorganisationen (WHO), bland flera strategier för att främja amning, främjar hud-mot-hud-kontakt vid födseln, det vill säga: "att placera barn hos sina mammor sedan födseln minst en timme eller tills barnet har matats till moderns bröst". Olika publikationer har fastställt att den idealiska perioden för att stärka amningen motsvarar de första minuterna av livet och inte går längre än de första 2 timmarna. Eftersom det är vanligt att ta hand om barnet i strålande varmare, bort från sin mamma, i kejsarsnitt, uppfylls dessa rekommendationer i allmänhet inte.
Forskarna letade efter fördelarna med fördröjt snitt av navelsträngen och började placera friska barn i sin mammas bröst, även vid kejsarsnitt, vilket genererade omedelbar hud-mot-hud-kontakt och för övrigt en ökning av amningsfrekvensen under de första sex månaderna, så ett protokoll initierades för att jämföra sjukligheten och dödligheten av denna teknik i förhållande till traditionell vård (omedelbar klippning av navelsträngen och separation mor-barn) och uppföljning av bebisar i minst sex månader för att registrera formen av amning.
MATERIAL OCH METODER: Pilotstudie. Alla friska moder-nyfödda binomier, erhållna genom kejsarsnitt av samma medicinska team på 3 privata sjukhus, födda mellan januari 2015 och augusti 2017 i Villahermosa, Tabasco, Mexiko, följt under minst 6 månader i den privata konsultationen inkluderades. De jämfördes med lika många historiska binomialer, deltog av samma medicinska team enligt traditionell teknik och med samma uppföljningstid. Variablerna i denna grupp samlades in från deras filer.
Enligt protokoll från den medicinska gruppen i båda grupperna uppmuntrades det att genomföra ett adekvat program för exklusiv amning, som markerats av Världshälsoorganisationen, bestående av att börja amma under den första timmen av livet, att spädbarnet endast fick bröstmjölk exklusive andra drycker som vatten, te eller mat, som amning gjordes på begäran, så ofta som barnet ville både dag och natt och inga flaskor eller nappar användes under hans sjukhusvistelse.
Den statistiska utvärderingen inkluderade univariat analys med frekvenser och proportioner för kvalitativa variabler, mått på central tendens och spridning för kvalitativa variabler. I den bivariata analysen användes X2 (eller Fishers Exact-test) och Student's t (eller Mann Whitney U) efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollerade graviditeter
- Graviditeter inte komplicerade
- Enskild produkt
- Undertecknade det informerade samtycket att delta i protokollet
- Produkt erhållen genom kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ville delta i studien
- Spädbarn med prenatalt misstänkta eller diagnostiserade medfödda defekter
- Flerfaldig graviditet
- Ärenden som begär att få samla in navelsträngsblod för förvaring i en navelsträngscellsbank
- Vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Tjugofyra parer av friska mödrar-nyfödda, med fördröjd klämning och omedelbar hud-mot-hud-kontakt efter födseln genom kejsarsnitt
|
Mor: Placeringen av den isolerande operationsbågen var på huden, mellan buken och bröstkorgen, elektrokauteriseringsplatta på baksidan, klänningen överlagrad, icke-invasiv blodtrycksmätning i benen och öronoximetri.
Den nyfödda placerades omedelbart på mammans bröst, förde den under den isolerande bågen och tog av mammans klänning.
Icke-invasiv övervakning initierades med preduktal pulsoximetri.
Förlossningsläkaren skar av navelsträngen genom att inte känna sladden av sladden, eller förrän 5 minuter.
Den nyfödda återupplivades utan att separera barnet från sin mamma.
Temperaturen togs med en infraröd termometer.
Pulsoximetri registrerades.
Den nyfödda samlokaliserades till mammans bröst så snart som möjligt, även om mamman fortfarande var under operation.
Moderns förflyttning till hennes rum skedde med hennes barn hud mot hud.
Stödpersonalen instruerades att inte separera den nyfödda förrän amning inträffar för första gången eller mamman krävde det.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Tjugofyra parer av friska mödrar-nyfödda, med tidig fastklämning utan hud-mot-hud-kontakt efter födseln genom kejsarsnitt och nyfödd behandlas i strålande varmt bord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av matning till det exklusiva moderbröstet
Tidsram: sex månader eller mer
|
Tid i månader då den nyfödda matades till det exklusiva moderbröstet
|
sex månader eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .