- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052984
Interventioner, der fremmer eksklusiv amning
Forsinket snorklemning og tidlig hud-mod-hud-kontakt ved kejsersnit som indgreb, der fremmer eksklusiv amning
Forsinket navlestrengsklemning samt øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og nyfødt er ny praksis på grund af dokumenterede fordele. Ved kejsersnit er det dog ikke almindeligt.
Forskerne vurderer fireogtyve parer af raske mødre-nyfødte med forsinket fastklemning og øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt efter fødslen ved kejsersnit (interventionsgruppe), sammenlignet med det samme antal par, som den samme gruppe af læger behandler under traditionelle teknikker (kontrolgruppe). I begge grupper blev sygelighed og dødelighed samt eneamning evalueret i mindst 6 måneder. Patienterne i interventionsgruppen underskrev en informeret samtykkeerklæring, og protokollen blev godkendt af en etisk komité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Forsinket navlestrengsklemning samt øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og nyfødte er ny praksis på grund af dokumenterede fordele for mor-barn binomial. American Academy of Pediatrics, gennem det neonatale genoplivningsprogram, mener, at sen fastklemning bør være en almindelig praksis hos alle raske babyer, men i tilfælde af en baby i risikogruppen, anbefaler den at klippe navlestrengen tidligt og behandle nyfødte på strålende varmere for genoplivning. Kejsersnit betragtes som en risikofaktor.
I Mexico og i mange andre lande er tidlig kontakt hud mod hud mellem mor og barn ved kejsersnit ikke almindelig.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO), blandt flere strategier til at fremme amning, fremmer hud-mod-hud kontakt ved fødslen, det vil sige: "at placere babyer hos deres mødre siden fødslen mindst en time eller indtil barnet er blevet fodret til moderens bryst". Forskellige publikationer har fastslået, at den ideelle periode til at styrke amningen svarer til de første minutter af livet og ikke går ud over de første 2 timer. Fordi det er sædvanligt at tage sig af barnet i strålende varme, væk fra sin mor, i kejsersnit, bliver disse anbefalinger generelt ikke opfyldt.
Forskerne søgte fordelene ved forsinket klipning af navlestrengen og begyndte at placere sunde babyer i deres mors bryst, selv ved kejsersnit, hvilket genererede øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt og i øvrigt en stigning i hyppigheden af amning i løbet af de første seks måneder. så der blev iværksat en protokol for at sammenligne sygeligheden og dødeligheden af denne teknik i forhold til traditionel pleje (øjeblikkelig klipning af navlestrengen og adskillelse mor-barn) og opfølgning af babyer i mindst seks måneder for at registrere ammeformen.
MATERIALE OG METODER: Pilotundersøgelse. Alle raske mor-neonatale binomialer, opnået ved kejsersnit af det samme medicinske team på 3 private hospitaler, født mellem januar 2015 og august 2017 i Villahermosa, Tabasco, Mexico fulgt i minimum 6 måneder i den private konsultation blev inkluderet. De blev sammenlignet med et lige antal historiske binomialer, hvor det samme medicinske team deltog under den traditionelle teknik og med samme opfølgningstid. Variablerne i denne gruppe blev indsamlet fra deres filer.
Efter protokol fra den medicinske gruppe i begge grupper, blev det opfordret til at gennemføre et passende program med eksklusiv amning, som markeret af Verdenssundhedsorganisationen, bestående af påbegyndelse af amning i den første time af livet, at spædbarnet kun fik modermælk med undtagelse af anden drikkevarer som vand, te eller mad, at amningen blev lavet på efterspørgsel, så ofte som barnet ønskede både dag og nat, og der ikke blev brugt flasker eller sutter under hans hospitalsophold.
Den statistiske evaluering omfattede univariat analyse med frekvenser og proportioner for kvalitative variable, mål for central tendens og spredning for kvalitative variable. I den bivariate analyse blev X2 (eller Fishers Exact-test) og Student's t (eller Mann Whitney U) anvendt, alt efter hvad der var relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrollerede graviditeter
- Graviditeter ikke komplicerede
- Enkelt produkt
- Underskrev det informerede samtykke til at deltage i protokollen
- Produkt opnået ved kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
- Spædbørn med prænatalt mistanke om eller diagnosticeret medfødte defekter
- Flerfoldsgraviditet
- Sager med anmodning om at indsamle navlestrengsblod til opbevaring i en ledningscellebank
- Vaginal levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Fireogtyve parer af raske mødre-nyfødte, med forsinket fastklemning og øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt efter fødslen ved kejsersnit
|
Mor: Placeringen af den isolerende kirurgiske bue var på huden, mellem maven og thorax, elektrokauteriseringsplade på bagsiden, kjolen overlejret, ikke-invasiv blodtryksovervågning i ben og øreoximetri.
Den nyfødte blev straks anbragt på moderens bryst og førte den under den isolerende bue og fjernede moderens kjole.
Non-invasiv monitorering blev påbegyndt med præduktal pulsoximetri.
Fødselslægen klippede navlestrengen ved ikke at mærke snorens slag, eller før 5 minutter.
Den nyfødte blev genoplivet uden at adskille barnet fra sin mor.
Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer.
Pulsoximetri blev registreret.
Den nyfødte blev flyttet til moderens bryst så hurtigt som muligt, selvom moderen stadig var under operation.
Moderens overflytning til hendes værelse var med hendes baby hud mod hud.
Støttepersonalet blev instrueret i ikke at adskille den nyfødte, før amning fandt sted for første gang, eller moderen havde brug for det.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Fireogtyve parer af raske mødre-nyfødte, med tidlig fastklemning uden hud-mod-hud kontakt efter fødslen ved kejsersnit og nyfødt tilsynet i strålende varmt bord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fodring til det eksklusive moderbryst
Tidsramme: seks måneder eller mere
|
Tid i måneder, hvor den nyfødte blev fodret med det eksklusive moderbryst
|
seks måneder eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .