- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052984
Intervence, které podporují exkluzivní kojení
Opožděné sevření pupečníku a časný kontakt kůže na kůži u císařského řezu jako zákroky, které podporují exkluzivní kojení
Opožděné sevření pupeční šňůry, stejně jako okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem, se objevují díky zdokumentovaným přínosům. U císařských řezů to však není běžné.
Vyšetřovatelé hodnotí 24 párů zdravých matek-novorozenců, se zpožděným sevřením a okamžitým kontaktem kůže na kůži po porodu císařským řezem (intervenční skupina), ve srovnání se stejným počtem párů navštěvovaných stejnou skupinou lékařů tradičními technikami. (kontrolní skupina). V obou skupinách byla hodnocena morbidita a mortalita a také samostatné kojení po dobu minimálně 6 měsíců. Pacienti v intervenční skupině podepsali informovaný souhlas a protokol schválila etická komise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Opožděné sevření pupeční šňůry, stejně jako okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem, jsou nově se objevujícími postupy kvůli zdokumentovaným přínosům pro binomii matka-dítě. Americká pediatrická akademie prostřednictvím programu neonatální resuscitace zastává názor, že pozdní upnutí by mělo být běžnou praxí u všech zdravých dětí, ale v případě ohroženého dítěte doporučuje včasné přestřižení pupeční šňůry a ošetření novorozence na sálavém teplu. resuscitace. Porod císařským řezem je považován za rizikový faktor.
V Mexiku a v mnoha dalších zemích není časný kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem při císařských řezech běžný.
Světová zdravotnická organizace (WHO) mezi mnoha strategiemi na podporu kojení podporuje kontakt kůže na kůži při porodu, to znamená: „umístit děti k matce od narození minimálně na hodinu nebo do doby, než je dítě nakrmeno matčině prsa". Různé publikace určily, že ideální období pro posílení kojení odpovídá prvním minutám života a nepřesahuje první 2 hodiny. Protože je obvyklé pečovat o miminko v sálavém teple, daleko od maminky, při císařských řezech, tato doporučení obecně nejsou splněna.
Při hledání přínosu opožděného přestřižení pupeční šňůry začali vědci umisťovat zdravé děti do hrudníku jejich matky, a to i při porodu císařským řezem, čímž došlo k okamžitému kontaktu kůže na kůži a mimochodem ke zvýšení frekvence kojení během prvních šesti měsíců. proto byl zahájen protokol, který porovnával morbiditu a mortalitu této techniky ve vztahu k tradiční péči (okamžité přestřižení pupeční šňůry a separace matka-dítě) a sledování dětí po dobu minimálně šesti měsíců za účelem registrace formy kojení.
MATERIÁL A METODY: Pilotní studie. Zahrnuty byly všechny binomické stavy zdravých matek a novorozenců, získané císařským řezem stejným lékařským týmem ve 3 soukromých nemocnicích, narozené mezi lednem 2015 a srpnem 2017 ve Villahermosa, Tabasco, Mexiko sledované po dobu minimálně 6 měsíců v soukromé konzultaci. Byly porovnány se stejným počtem historických binomů, kterých se účastnil stejný lékařský tým tradiční technikou a se stejnou dobou sledování. Proměnné v této skupině byly shromážděny z jejich souborů.
Protokolem lékařské skupiny v obou skupinách bylo doporučeno provést adekvátní program výlučného kojení, jak to označila Světová zdravotnická organizace, spočívající v zahájení kojení v první hodině života, kdy dítě dostávalo pouze mateřské mléko s výjimkou jiných nápoje, jako je voda, čaje nebo jídlo, že kojení probíhalo na požádání, tak často, jak si dítě ve dne iv noci přálo a během pobytu v nemocnici nebyly používány žádné lahve ani dudlíky.
Statistické vyhodnocení zahrnovalo jednorozměrnou analýzu s četnostmi a podíly pro kvalitativní proměnné, míry centrální tendence a rozptylu pro kvalitativní proměnné. V bivariační analýze byly podle potřeby použity X2 (nebo Fisherův exaktní test) a Studentův t (nebo Mann Whitney U).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řízená těhotenství
- Těhotenství není složité
- Jediný produkt
- Podepsal informovaný souhlas s účastí na protokolu
- Produkt získaný císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřáli účastnit se studie
- Kojenci s prenatálně suspektními nebo diagnostikovanými vrozenými vadami
- Vícečetné těhotenství
- Případy vyžadující odběr pupečníkové krve pro uložení v bance pupečníkových buněk
- Vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Dvacet čtyři párů zdravých matek-novorozenců, s opožděným upnutím a okamžitým kontaktem kůže na kůži po porodu císařským řezem
|
Matka: Umístění izolačního chirurgického oblouku na kůži, mezi břicho a hrudník, elektrokauterizační dlaha na zádech, plášť překrytý, neinvazivní monitorování krevního tlaku v nohách a ušní oxymetrie.
Novorozenec byl ihned položen matce na hruď, podán pod izolačním obloukem a matce sundán plášť.
Neinvazivní monitorování bylo zahájeno preduktální pulzní oxymetrií.
Porodník přestřihl pupeční šňůru tak, že necítil údery šňůry nebo do 5 minut.
Novorozenec byl oživen, aniž by se dítě oddělilo od jeho matky.
Teplota byla měřena infračerveným teploměrem.
Byla zaznamenána pulzní oxymetrie.
Novorozenec byl co nejdříve umístěn k matčině prsu, i když matka byla ještě na operaci.
Převoz matky do jejího pokoje byl s dítětem kůže na kůži.
Pomocný personál byl instruován, aby neodděloval novorozence, dokud nedojde poprvé ke kojení nebo to matka nevyžaduje.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
24 párů zdravých matek-novorozenců, s časným sevřením bez kontaktu kůže na kůži po porodu císařským řezem a novorozenec ošetřovaný na sálavém teplém stole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka krmení do výhradního mateřského prsu
Časové okno: šest měsíců nebo více
|
Čas v měsících, kdy byl novorozenec krmen z výlučného mateřského prsu
|
šest měsíců nebo více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Vatansever B, Demirel G, Ciler Eren E, Erel O, Neselioglu S, Karavar HN, Gundogdu S, Ulfer G, Bahadir S, Tastekin A. Is early cord clamping, delayed cord clamping or cord milking best? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(7):877-880. doi: 10.1080/14767058.2017.1300647. Epub 2017 Mar 20.
- Koopman I, Callaghan-Koru JA, Alaofin O, Argani CH, Farzin A. Early skin-to-skin contact for healthy full-term infants after vaginal and caesarean delivery: a qualitative study on clinician perspectives. J Clin Nurs. 2016 May;25(9-10):1367-76. doi: 10.1111/jocn.13227. Epub 2016 Mar 30.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. No abstract available.
- Kumar P, Yamada NK, Fuerch JH, Halamek LP. The neonatal resuscitation program: current recommendations and a look at the future. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):473-80. doi: 10.1007/s12098-013-1332-0. Epub 2014 Mar 22.
- Kollmann M, Aldrian L, Scheuchenegger A, Mautner E, Herzog SA, Urlesberger B, Raggam RB, Lang U, Obermayer-Pietsch B, Klaritsch P. Early skin-to-skin contact after cesarean section: A randomized clinical pilot study. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0168783. doi: 10.1371/journal.pone.0168783. eCollection 2017.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Gomez Papi A, Baiges Nogues MT, Batiste Fernandez MT, Marca Gutierrez MM, Nieto Jurado A, Closa Monasterolo R. [Kangaroo method in delivery room for full-term babies]. An Esp Pediatr. 1998 Jun;48(6):631-3. Spanish.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Diaz-Castro J, Florido J, Kajarabille N, Garrido-Sanchez M, Padilla C, de Paco C, Navarrete L, Ochoa JJ. The timing of cord clamping and oxidative stress in term newborns. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):257-64. doi: 10.1542/peds.2013-3798. Epub 2014 Jul 14.
- Hooper SB, Binder-Heschl C, Polglase GR, Gill AW, Kluckow M, Wallace EM, Blank D, Te Pas AB. The timing of umbilical cord clamping at birth: physiological considerations. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Jun 13;2:4. doi: 10.1186/s40748-016-0032-y. eCollection 2016.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .