Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence, které podporují exkluzivní kojení

9. července 2020 aktualizováno: Farid Adán Pacheco Y Orozco, Asociacion Mexicana de Nacimiento Respetado, A.C.

Opožděné sevření pupečníku a časný kontakt kůže na kůži u císařského řezu jako zákroky, které podporují exkluzivní kojení

Opožděné sevření pupeční šňůry, stejně jako okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem, se objevují díky zdokumentovaným přínosům. U císařských řezů to však není běžné.

Vyšetřovatelé hodnotí 24 párů zdravých matek-novorozenců, se zpožděným sevřením a okamžitým kontaktem kůže na kůži po porodu císařským řezem (intervenční skupina), ve srovnání se stejným počtem párů navštěvovaných stejnou skupinou lékařů tradičními technikami. (kontrolní skupina). V obou skupinách byla hodnocena morbidita a mortalita a také samostatné kojení po dobu minimálně 6 měsíců. Pacienti v intervenční skupině podepsali informovaný souhlas a protokol schválila etická komise.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Opožděné sevření pupeční šňůry, stejně jako okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem, jsou nově se objevujícími postupy kvůli zdokumentovaným přínosům pro binomii matka-dítě. Americká pediatrická akademie prostřednictvím programu neonatální resuscitace zastává názor, že pozdní upnutí by mělo být běžnou praxí u všech zdravých dětí, ale v případě ohroženého dítěte doporučuje včasné přestřižení pupeční šňůry a ošetření novorozence na sálavém teplu. resuscitace. Porod císařským řezem je považován za rizikový faktor.

V Mexiku a v mnoha dalších zemích není časný kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem při císařských řezech běžný.

Světová zdravotnická organizace (WHO) mezi mnoha strategiemi na podporu kojení podporuje kontakt kůže na kůži při porodu, to znamená: „umístit děti k matce od narození minimálně na hodinu nebo do doby, než je dítě nakrmeno matčině prsa". Různé publikace určily, že ideální období pro posílení kojení odpovídá prvním minutám života a nepřesahuje první 2 hodiny. Protože je obvyklé pečovat o miminko v sálavém teple, daleko od maminky, při císařských řezech, tato doporučení obecně nejsou splněna.

Při hledání přínosu opožděného přestřižení pupeční šňůry začali vědci umisťovat zdravé děti do hrudníku jejich matky, a to i při porodu císařským řezem, čímž došlo k okamžitému kontaktu kůže na kůži a mimochodem ke zvýšení frekvence kojení během prvních šesti měsíců. proto byl zahájen protokol, který porovnával morbiditu a mortalitu této techniky ve vztahu k tradiční péči (okamžité přestřižení pupeční šňůry a separace matka-dítě) a sledování dětí po dobu minimálně šesti měsíců za účelem registrace formy kojení.

MATERIÁL A METODY: Pilotní studie. Zahrnuty byly všechny binomické stavy zdravých matek a novorozenců, získané císařským řezem stejným lékařským týmem ve 3 soukromých nemocnicích, narozené mezi lednem 2015 a srpnem 2017 ve Villahermosa, Tabasco, Mexiko sledované po dobu minimálně 6 měsíců v soukromé konzultaci. Byly porovnány se stejným počtem historických binomů, kterých se účastnil stejný lékařský tým tradiční technikou a se stejnou dobou sledování. Proměnné v této skupině byly shromážděny z jejich souborů.

Protokolem lékařské skupiny v obou skupinách bylo doporučeno provést adekvátní program výlučného kojení, jak to označila Světová zdravotnická organizace, spočívající v zahájení kojení v první hodině života, kdy dítě dostávalo pouze mateřské mléko s výjimkou jiných nápoje, jako je voda, čaje nebo jídlo, že kojení probíhalo na požádání, tak často, jak si dítě ve dne iv noci přálo a během pobytu v nemocnici nebyly používány žádné lahve ani dudlíky.

Statistické vyhodnocení zahrnovalo jednorozměrnou analýzu s četnostmi a podíly pro kvalitativní proměnné, míry centrální tendence a rozptylu pro kvalitativní proměnné. V bivariační analýze byly podle potřeby použity X2 (nebo Fisherův exaktní test) a Studentův t (nebo Mann Whitney U).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řízená těhotenství
  • Těhotenství není složité
  • Jediný produkt
  • Podepsal informovaný souhlas s účastí na protokolu
  • Produkt získaný císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřáli účastnit se studie
  • Kojenci s prenatálně suspektními nebo diagnostikovanými vrozenými vadami
  • Vícečetné těhotenství
  • Případy vyžadující odběr pupečníkové krve pro uložení v bance pupečníkových buněk
  • Vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Dvacet čtyři párů zdravých matek-novorozenců, s opožděným upnutím a okamžitým kontaktem kůže na kůži po porodu císařským řezem
Matka: Umístění izolačního chirurgického oblouku na kůži, mezi břicho a hrudník, elektrokauterizační dlaha na zádech, plášť překrytý, neinvazivní monitorování krevního tlaku v nohách a ušní oxymetrie. Novorozenec byl ihned položen matce na hruď, podán pod izolačním obloukem a matce sundán plášť. Neinvazivní monitorování bylo zahájeno preduktální pulzní oxymetrií. Porodník přestřihl pupeční šňůru tak, že necítil údery šňůry nebo do 5 minut. Novorozenec byl oživen, aniž by se dítě oddělilo od jeho matky. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem. Byla zaznamenána pulzní oxymetrie. Novorozenec byl co nejdříve umístěn k matčině prsu, i když matka byla ještě na operaci. Převoz matky do jejího pokoje byl s dítětem kůže na kůži. Pomocný personál byl instruován, aby neodděloval novorozence, dokud nedojde poprvé ke kojení nebo to matka nevyžaduje.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
24 párů zdravých matek-novorozenců, s časným sevřením bez kontaktu kůže na kůži po porodu císařským řezem a novorozenec ošetřovaný na sálavém teplém stole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka krmení do výhradního mateřského prsu
Časové okno: šest měsíců nebo více
Čas v měsících, kdy byl novorozenec krmen z výlučného mateřského prsu
šest měsíců nebo více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FARID ADAN PACHECO Y OROZCO, MD, Asociación Mexicana del Nacimiento Respetado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna dostupná data

Časový rámec sdílení IPD

dostupná data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit