機能性ディスペプシアの子供のための栄養科学の進歩
2022年3月6日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
この研究では、4 つの異なる食事と、それらが機能性ディスペプシアの子供の胃腸症状をどのように誘発するかを評価しました。
すべての被験者は各食事を受け取り、各食事中の胃腸症状を評価します。
調査の概要
詳細な説明
機能性ディスペプシアの成人や小児では、食べ物が胃腸症状を悪化させることがよくあります。 しかし、どの食品が他の食品よりも症状を悪化させるのかは不明です。
食後苦痛機能性ディスペプシアの子供には、半固形食と固形食、高脂肪食と高炭水化物食を変数とした 4 つの異なる食事が与えられます。 摂取時および各食事後最大 3 時間までに、被験者は胃腸症状を評価します。 症状の発症と重症度の比較は食事ごとに行われます。
登録された被験者は、以前に胃腸の評価（胃内容排出研究および/または上部内視鏡検査）を受けているものとします。 さらに、被験者は心理社会的測定を完了します：小児の行動評価-3、小児身体化インベントリ。
最初の目標は、さまざまな組成と一貫性の食事で胃腸症状の重症度を比較することです。 2 番目の目標は、食後の胃腸症状の重症度を、心理社会的苦痛、胃の神経運動機能 (排出と調節)、および十二指腸の炎症と相関させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV 食後苦痛を伴う機能性ディスペプシア
- 十二指腸生検を伴う通常の上部内視鏡検査を以前に完了している、および/または胃排出シンチグラフィー研究を以前に完了している
除外基準:
- 過去の腹部手術
- 現在または以前の正式な精神医学的診断（例: 不安障害）治療または向精神薬が必要
- 定期的な治療が必要な重度の慢性病状
- 研究中に摂取する食事成分に対するアレルギー
- 病状に応じて特別な食事が必要な場合
- 妊娠
- 口から食べることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高脂肪・半固形
被験者には高脂肪/半固形の食事が与えられます。
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高脂肪と高炭水化物、半固体と固体のいずれかで構成される食事
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アクティブコンパレータ：高炭水化物/半固体
被験者には高炭水化物/半固形の食事が与えられます。
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高脂肪と高炭水化物、半固体と固体のいずれかで構成される食事
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アクティブコンパレータ：高脂肪/固形
被験者は高脂肪/固形食を摂取します。
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高脂肪と高炭水化物、半固体と固体のいずれかで構成される食事
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アクティブコンパレータ：高炭水化物/固形物
被験者は高炭水化物/固形食を摂取します。
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高脂肪と高炭水化物、半固体と固体のいずれかで構成される食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良の症状の重症度
時間枠：16週間まで
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合計ビジュアルアナログスケールスコアを使用したベースラインの胃腸症状からの変化
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化不良症状の発症
時間枠：16週間まで
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症状が最大の重症度になるまでの時間
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16週間まで
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十二指腸炎症
時間枠：16週間まで
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以前に取得した十二指腸粘膜生検は、好酸球とマスト細胞について再評価されます。
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16週間まで
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胃貯留
時間枠：16週間まで
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胃貯留値は、以前に完了した 4 時間の胃排出シンチグラフィー検査から取得されます。
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16週間まで
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心理社会的苦痛
時間枠：16週間まで
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不安、うつ病、および身体化は、小児の行動評価-3 (不安とうつ病の t スコア) および小児の身体化インベントリ スコア (合計スコア) を使用して決定されます。
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16週間まで
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胃の調節
時間枠：16週間まで
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胃の調節は、タイムゼロ画像の分析を使用して、以前に完了した4時間の胃シンチグラフィー研究から決定されます。
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Chumpitazi, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。