Avanço da Ciência Nutricional para Crianças com Dispepsia Funcional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os alimentos muitas vezes podem exacerbar os sintomas gastrointestinais em adultos e crianças com dispepsia funcional. No entanto, não está claro quais alimentos exacerbam os sintomas mais do que outros.
Crianças com dispepsia funcional do desconforto pós-prandial receberão quatro refeições diferentes com variáveis sendo: semi-sólido x sólido e alto teor de gordura x alto carboidrato. No momento da ingestão e até 3 horas após cada refeição, os indivíduos avaliarão seus sintomas gastrointestinais. Comparações de início e gravidade dos sintomas serão feitas para cada refeição.
Os indivíduos inscritos terão passado por avaliações gastrointestinais prévias: estudo do esvaziamento gástrico e/ou endoscopia digestiva alta. Além disso, os sujeitos completarão medidas psicossociais: Avaliação Comportamental para Crianças-3, inventário de somatização infantil.
O primeiro objetivo é comparar a gravidade dos sintomas gastrointestinais com diferentes composições e consistências das refeições. O segundo objetivo é correlacionar a gravidade dos sintomas gastrointestinais pós-prandiais com sofrimento psicossocial, função neuromotora gástrica (esvaziamento e acomodação) e inflamação duodenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Roma IV Dispepsia funcional com desconforto pós-prandial
- Endoscopia digestiva alta normal previamente concluída com biópsias duodenais e/ou estudo de cintilografia de esvaziamento gástrico previamente concluído
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- Diagnóstico psiquiátrico formal atual ou anterior (por exemplo, transtorno de ansiedade) que requer terapia ou psicotrópicos
- Condição médica crônica grave que requer cuidados médicos regulares
- Alergia a componentes da refeição a serem ingeridos durante o estudo
- Em dieta especializada necessária para uma condição médica
- Gravidez
- Incapacidade de comer pela boca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alto teor de gordura/ Semi-sólido
O sujeito receberá uma refeição com alto teor de gordura/semi-sólida.
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Refeições compostas de alto teor de gordura x alto carboidrato e semi-sólido x sólido
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Comparador Ativo: Alto teor de carboidratos/Semissólido
O sujeito receberá uma refeição rica em carboidratos/semi-sólida.
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Refeições compostas de alto teor de gordura x alto carboidrato e semi-sólido x sólido
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Comparador Ativo: Alto teor de gordura/sólido
O sujeito receberá uma refeição rica em gordura/sólida.
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Refeições compostas de alto teor de gordura x alto carboidrato e semi-sólido x sólido
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Comparador Ativo: Alto carboidrato/sólido
O indivíduo receberá uma refeição rica em carboidratos/sólidos.
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Refeições compostas de alto teor de gordura x alto carboidrato e semi-sólido x sólido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma de dispepsia
Prazo: até 16 semanas
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Alteração dos sintomas gastrointestinais basais usando a pontuação total da escala visual analógica
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início dos sintomas de dispepsia
Prazo: até 16 semanas
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Tempo para a gravidade máxima dos sintomas
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até 16 semanas
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Inflamação duodenal
Prazo: até 16 semanas
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Biópsias da mucosa duodenal previamente obtidas serão reavaliadas para eosinófilos e mastócitos
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até 16 semanas
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Retenção gástrica
Prazo: até 16 semanas
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Os valores de retenção gástrica serão capturados a partir de um estudo de cintilografia de esvaziamento gástrico de 4 horas previamente concluído
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até 16 semanas
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Sofrimento psicossocial
Prazo: até 16 semanas
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Ansiedade, Depressão e Somatização serão determinados usando a Avaliação Comportamental para Crianças-3 (escore t para ansiedade e depressão) e o Escore do Inventário de Somatização Infantil (escore total).
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até 16 semanas
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Acomodação gástrica
Prazo: até 16 semanas
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A acomodação gástrica será determinada a partir de um estudo de cintilografia gástrica de 4 horas previamente concluído, usando a análise da imagem do tempo zero.
|
até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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