Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok ve vědě o výživě pro děti s funkční dyspepsií

6. března 2022 aktualizováno: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Tato studie hodnotí čtyři různá jídla a způsob, jakým vyvolávají gastrointestinální symptomy u dětí s funkční dyspepsií. Všechny subjekty dostanou každé jídlo a během každého jídla ohodnotí své gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jídlo může často zhoršit gastrointestinální symptomy u dospělých a dětí s funkční dyspepsií. Není však jasné, které potraviny zhoršují příznaky více než jiné.

Děti s postprandiální distress funkční dyspepsií budou dostávat čtyři různá jídla s proměnnými: polotuhá vs. tuhá a s vysokým obsahem tuku vs s vysokým obsahem sacharidů. V době požití a až 3 hodiny po každém jídle budou subjekty hodnotit své gastrointestinální příznaky. Pro každé jídlo bude provedeno srovnání nástupu symptomů a závažnosti.

Zařazení jedinci podstoupí předchozí gastrointestinální hodnocení: studii vyprazdňování žaludku a/nebo horní endoskopii. Kromě toho budou subjekty absolvovat psychosociální opatření: Behavioral Assessment for Children-3, dětská somatizační inventura.

Prvním cílem je porovnat závažnost gastrointestinálních příznaků s různým složením a konzistencí jídel. Druhým cílem je korelovat závažnost postprandiálních gastrointestinálních symptomů s psychosociální tísní, žaludeční neuromotorickou funkcí (vyprazdňování a akomodace) a zánětem duodena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řím IV Funkční dyspepsie s postprandiální tísní
  • Dříve dokončená normální horní endoskopie s biopsií duodena a/nebo dříve dokončená scintigrafická studie vyprázdnění žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Současná nebo předchozí formální psychiatrická diagnóza (např. úzkostná porucha) vyžadující terapii nebo psychofarmaka
  • Závažný chronický zdravotní stav vyžadující pravidelnou lékařskou péči
  • Alergie na složky jídla, které mají být požity během studie
  • Na specializované dietě potřebné pro zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Neschopnost jíst ústy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký obsah tuku/ Polotuhá
Subjekt dostane jídlo s vysokým obsahem tuku/polotuhého tuku.
Jiný: Strava
Jídla složená buď s vysokým obsahem tuku vs. vysokým obsahem sacharidů a polotuhá vs. pevná
Aktivní komparátor: Vysoký obsah sacharidů/ Polotuhá
Subjekt dostane jídlo s vysokým obsahem sacharidů/polotuhé jídlo.
Jiný: Strava
Jídla složená buď s vysokým obsahem tuku vs. vysokým obsahem sacharidů a polotuhá vs. pevná
Aktivní komparátor: Vysoký obsah tuku/pevný
Subjekt dostane jídlo s vysokým obsahem tuku/pevné látky.
Jiný: Strava
Jídla složená buď s vysokým obsahem tuku vs. vysokým obsahem sacharidů a polotuhá vs. pevná
Aktivní komparátor: Vysoký obsah sacharidů/pevný
Subjekt dostane jídlo s vysokým obsahem sacharidů/pevných látek.
Jiný: Strava
Jídla složená buď s vysokým obsahem tuku vs. vysokým obsahem sacharidů a polotuhá vs. pevná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspepsie Symptom Závažnost
Časové okno: až 16 týdnů
Změna od výchozích gastrointestinálních příznaků pomocí celkového skóre vizuální analogové škály
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup příznaků dyspepsie
Časové okno: až 16 týdnů
Čas do maximální závažnosti symptomů
až 16 týdnů
Zánět dvanáctníku
Časové okno: až 16 týdnů
Dříve získané biopsie duodenální sliznice budou znovu vyhodnoceny na eozinofily a žírné buňky
až 16 týdnů
Retence žaludku
Časové okno: až 16 týdnů
Hodnoty žaludeční retence budou získány z dříve dokončené 4hodinové scintigrafické studie vyprázdnění žaludku
až 16 týdnů
Psychosociální tíseň
Časové okno: až 16 týdnů
Úzkost, deprese a somatizace budou určeny pomocí hodnocení chování u dětí-3 (t-skóre pro úzkost a depresi) a skóre dětské somatizace (celkové skóre).
až 16 týdnů
Ubytování žaludku
Časové okno: až 16 týdnů
Akomodace v žaludku bude stanovena z dříve dokončené 4hodinové scintigrafické studie žaludku pomocí analýzy obrazu času nula.
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

NASPGHAN Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit