Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие науки о питании для детей с функциональной диспепсией

6 марта 2022 г. обновлено: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
В этом исследовании оцениваются четыре различных приема пищи и то, как они вызывают желудочно-кишечные симптомы у детей с функциональной диспепсией. Все субъекты будут получать каждый прием пищи и оценивать свои желудочно-кишечные симптомы во время каждого приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пища часто может усугублять желудочно-кишечные симптомы у взрослых и детей с функциональной диспепсией. Однако неясно, какие продукты усугубляют симптомы больше, чем другие.

Дети с постпрандиальной дистрессовой функциональной диспепсией будут получать четыре разных приема пищи с переменными параметрами: полутвердый или твердый и с высоким содержанием жиров или высоким содержанием углеводов. Во время приема и в течение 3 часов после каждого приема пищи субъекты будут оценивать свои желудочно-кишечные симптомы. Для каждого приема пищи будет проводиться сравнение начала симптомов и их тяжести.

Зарегистрированные субъекты должны пройти предыдущие обследования желудочно-кишечного тракта: исследование опорожнения желудка и/или эндоскопия верхних отделов. Кроме того, испытуемые пройдут психосоциальные измерения: Поведенческая оценка для детей-3, инвентаризация соматизации детства.

Первая цель – сравнить тяжесть желудочно-кишечных симптомов при различном составе и консистенции пищи. Вторая цель — соотнести тяжесть постпрандиальных желудочно-кишечных симптомов с психосоциальным дистрессом, нейромоторной функцией желудка (опорожнение и аккомодация) и воспалением двенадцатиперстной кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рим IV Функциональная диспепсия с постпрандиальным дистрессом
  • Ранее выполненная нормальная эндоскопия верхних отделов с биопсией двенадцатиперстной кишки и/или предварительно выполненная сцинтиграфия опорожнения желудка

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Текущий или предыдущий официальный психиатрический диагноз (например, тревожное расстройство), требующее терапии или психотропных средств
  • Тяжелое хроническое заболевание, требующее регулярной медицинской помощи
  • Аллергия на компоненты пищи, которые будут приниматься во время исследования
  • На специализированной диете, необходимой по состоянию здоровья
  • Беременность
  • Невозможность есть через рот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С высоким содержанием жира / Полутвердые
Субъект получит жирную/полутвердую пищу.
Другой: Диета
Блюда, состоящие либо из продуктов с высоким содержанием жиров, либо из продуктов с высоким содержанием углеводов, либо из полутвердых продуктов, либо из твердых продуктов.
Активный компаратор: Высокоуглеводный/ полутвердый
Субъект получает полутвердую пищу с высоким содержанием углеводов.
Другой: Диета
Блюда, состоящие либо из продуктов с высоким содержанием жиров, либо из продуктов с высоким содержанием углеводов, либо из полутвердых продуктов, либо из твердых продуктов.
Активный компаратор: С высоким содержанием жира/твердые вещества
Субъект получает пищу с высоким содержанием жира/твердую пищу.
Другой: Диета
Блюда, состоящие либо из продуктов с высоким содержанием жиров, либо из продуктов с высоким содержанием углеводов, либо из полутвердых продуктов, либо из твердых продуктов.
Активный компаратор: Высокоуглеводный / твердый
Субъект будет получать твердую пищу с высоким содержанием углеводов.
Другой: Диета
Блюда, состоящие либо из продуктов с высоким содержанием жиров, либо из продуктов с высоким содержанием углеводов, либо из полутвердых продуктов, либо из твердых продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспепсия Симптом Тяжесть
Временное ограничение: до 16 недель
Изменение по сравнению с исходными желудочно-кишечными симптомами с использованием общего балла по визуальной аналоговой шкале
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало симптомов диспепсии
Временное ограничение: до 16 недель
Время до максимальной тяжести симптомов
до 16 недель
Воспаление двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: до 16 недель
Ранее полученные биоптаты слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки будут повторно оценены на наличие эозинофилов и тучных клеток.
до 16 недель
Задержка желудка
Временное ограничение: до 16 недель
Значения задержки в желудке будут получены из ранее завершенного 4-часового исследования сцинтиграфии опорожнения желудка.
до 16 недель
Психосоциальный дистресс
Временное ограничение: до 16 недель
Тревога, депрессия и соматизация будут определяться с использованием поведенческой оценки детей-3 (t-баллы для тревоги и депрессии) и инвентаризационной оценки соматизации детей (общий балл).
до 16 недель
Размещение желудка
Временное ограничение: до 16 недель
Аккомодация желудка будет определяться на основе ранее завершенного 4-часового исследования сцинтиграфии желудка с использованием анализа изображения нулевого времени.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

NASPGHAN Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться