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Avanzamento della scienza nutrizionale per i bambini con dispepsia funzionale

6 marzo 2022 aggiornato da: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Questo studio valuta quattro diversi pasti e come inducono sintomi gastrointestinali nei bambini con dispepsia funzionale. Tutti i soggetti riceveranno ogni pasto e valuteranno i loro sintomi gastrointestinali durante ogni pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cibo può spesso esacerbare i sintomi gastrointestinali negli adulti e nei bambini con dispepsia funzionale. Tuttavia, non è chiaro quali alimenti esacerbino i sintomi più di altri.

I bambini con dispepsia funzionale da distress post-prandiale riceveranno quattro diversi pasti con variabili: semisolidi vs. solidi e ricchi di grassi vs ricchi di carboidrati. Al momento dell'ingestione e fino a 3 ore dopo ogni pasto, i soggetti valuteranno i loro sintomi gastrointestinali. Verranno effettuati confronti tra l'insorgenza e la gravità dei sintomi per ogni pasto.

I soggetti arruolati saranno stati sottoposti a precedenti valutazioni gastrointestinali: studio dello svuotamento gastrico e/o endoscopia superiore. Inoltre, i soggetti completeranno misure psicosociali: valutazione comportamentale per bambini-3, inventario di somatizzazione dell'infanzia.

Il primo obiettivo è confrontare la gravità dei sintomi gastrointestinali con pasti di diversa composizione e consistenza. Il secondo obiettivo è correlare la gravità dei sintomi gastrointestinali postprandiali al disagio psicosociale, alla funzione neuromotoria gastrica (svuotamento e accomodamento) e all'infiammazione duodenale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Roma IV Dispepsia Funzionale con distress post-prandiale
  • Endoscopia superiore normale precedentemente completata con biopsie duodenali e/o precedentemente completato uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Diagnosi psichiatrica formale attuale o precedente (ad es. disturbo d'ansia) che richiedono terapia o psicotropi
  • Grave condizione medica cronica che richiede cure mediche regolari
  • Allergia ai componenti del pasto da ingerire durante lo studio
  • Su una dieta specializzata richiesta per una condizione medica
  • Gravidanza
  • Incapacità di mangiare per bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricco di grassi/semisolido
Il soggetto riceverà un pasto ad alto contenuto di grassi/semisolido.
Altro: Dieta
Pasti composti da un alto contenuto di grassi rispetto ad un alto contenuto di carboidrati e semisolidi rispetto a solidi
Comparatore attivo: Alto contenuto di carboidrati/semisolido
Il soggetto riceverà un pasto ricco di carboidrati/semisolidi.
Altro: Dieta
Pasti composti da un alto contenuto di grassi rispetto ad un alto contenuto di carboidrati e semisolidi rispetto a solidi
Comparatore attivo: Ricco di grassi/solidi
Il soggetto riceverà un pasto ricco di grassi/solidi.
Altro: Dieta
Pasti composti da un alto contenuto di grassi rispetto ad un alto contenuto di carboidrati e semisolidi rispetto a solidi
Comparatore attivo: Alto contenuto di carboidrati/solidi
Il soggetto riceverà un pasto ricco di carboidrati/solidi.
Altro: Dieta
Pasti composti da un alto contenuto di grassi rispetto ad un alto contenuto di carboidrati e semisolidi rispetto a solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Variazione rispetto ai sintomi gastrointestinali basali utilizzando il punteggio totale della scala analogica visiva
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza dei sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Tempo alla massima gravità dei sintomi
fino a 16 settimane
Infiammazione duodenale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Le biopsie della mucosa duodenale precedentemente ottenute saranno rivalutate per eosinofili e mastociti
fino a 16 settimane
Ritenzione gastrica
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
I valori di ritenzione gastrica saranno acquisiti da uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico di 4 ore precedentemente completato
fino a 16 settimane
Disagio psicosociale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
L'ansia, la depressione e la somatizzazione saranno determinate utilizzando la valutazione comportamentale per i bambini-3 (punteggi t per ansia e depressione) e il punteggio dell'inventario della somatizzazione dei bambini (punteggio totale).
fino a 16 settimane
Sistemazione gastrica
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
La sistemazione gastrica sarà determinata da uno studio di scintigrafia gastrica di 4 ore precedentemente completato utilizzando l'analisi dell'immagine del tempo zero.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

NASPGHAN Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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