促进功能性消化不良儿童的营养科学
2022年3月6日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
本研究评估了四种不同的膳食以及它们如何诱发功能性消化不良儿童的胃肠道症状。
所有受试者将接受每顿饭，并在每顿饭期间对他们的胃肠道症状进行评分。
研究概览
详细说明
食物通常会加重患有功能性消化不良的成人和儿童的胃肠道症状。 然而，尚不清楚哪些食物比其他食物更能加重症状。
患有餐后不适功能性消化不良的儿童将接受四种不同的膳食，变量为：半固体与固体以及高脂肪与高碳水化合物。 在摄入时和每餐后最多 3 小时内，受试者将对他们的胃肠道症状进行评分。 将对每餐的症状发作和严重程度进行比较。
登记的受试者将接受过先前的胃肠道评估：胃排空研究和/或上消化道内窥镜检查。 此外，受试者将完成心理社会测量：儿童行为评估 3、儿童躯体化清单。
第一个目标是比较不同成分和一致性膳食的胃肠道症状的严重程度。 第二个目标是将餐后胃肠道症状的严重程度与社会心理困扰、胃神经运动功能（排空和调节）以及十二指肠炎症相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马 IV 功能性消化不良伴餐后不适
- 以前完成过十二指肠活检的正常上消化道内窥镜检查和/或以前完成过胃排空闪烁扫描研究
排除标准：
- 既往腹部手术
- 当前或以前的正式精神病学诊断（例如 焦虑症）需要治疗或精神药物
- 需要定期医疗护理的严重慢性疾病
- 对研究期间摄入的膳食成分过敏
- 根据医疗条件所需的特殊饮食
- 怀孕
- 无法通过嘴进食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高脂肪/半固体
受试者将接受高脂肪/半固体膳食。
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由高脂肪与高碳水化合物以及半固体与固体组成的膳食
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有源比较器：高碳水化合物/半固体
受试者将接受高碳水化合物/半固体膳食。
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由高脂肪与高碳水化合物以及半固体与固体组成的膳食
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有源比较器：高脂肪/固体
受试者将接受高脂肪/固体膳食。
|
由高脂肪与高碳水化合物以及半固体与固体组成的膳食
|
|
有源比较器：高碳水化合物/固体
受试者将接受高碳水化合物/固体膳食。
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由高脂肪与高碳水化合物以及半固体与固体组成的膳食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良症状严重程度
大体时间：长达 16 周
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使用总视觉模拟量表评分从基线胃肠道症状的变化
|
长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良症状发作
大体时间：长达 16 周
|
达到最大症状严重程度的时间
|
长达 16 周
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十二指肠炎症
大体时间：长达 16 周
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先前获得的十二指肠粘膜活检将重新评估嗜酸性粒细胞和肥大细胞
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长达 16 周
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胃潴留
大体时间：长达 16 周
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将从之前完成的 4 小时胃排空闪烁扫描研究中获取胃潴留值
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长达 16 周
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社会心理困扰
大体时间：长达 16 周
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焦虑、抑郁和躯体化将使用儿童行为评估 3（焦虑和抑郁的 t 分数）和儿童躯体化量表分数（总分）来确定。
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长达 16 周
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胃住宿
大体时间：长达 16 周
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胃适应将根据先前完成的 4 小时胃闪烁扫描研究使用零时图像分析来确定。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Chumpitazi, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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