Voortschrijdende voedingswetenschap voor kinderen met functionele dyspepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voedsel kan gastro-intestinale symptomen vaak verergeren bij volwassenen en kinderen met functionele dyspepsie. Het is echter onduidelijk welke voedingsmiddelen de symptomen meer verergeren dan andere.
Kinderen met postprandiale distress functionele dyspepsie krijgen vier verschillende maaltijden met variabelen: halfvast vs. vast en vetrijk vs hoog koolhydraatgehalte. Op het moment van inname en tot 3 uur na elke maaltijd, zullen proefpersonen hun gastro-intestinale symptomen beoordelen. Vergelijkingen van het begin van de symptomen en de ernst zullen voor elke maaltijd worden gemaakt.
Ingeschreven proefpersonen hebben eerdere gastro-intestinale evaluaties ondergaan: onderzoek naar maaglediging en/of bovenste endoscopie. Daarnaast zullen proefpersonen psychosociale maatregelen voltooien: gedragsbeoordeling voor kinderen-3, somatisatie-inventaris bij kinderen.
Het eerste doel is om de ernst van gastro-intestinale symptomen te vergelijken met verschillende samenstelling en consistentie van maaltijden. Het tweede doel is om de ernst van postprandiale gastro-intestinale symptomen te correleren met psychosociale problemen, neuromotorische maagfunctie (ontlediging en accommodatie) en ontsteking van de twaalfvingerige darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rome IV Functionele dyspepsie met postprandiale distress
- Eerder voltooide normale bovenste endoscopie met duodenumbiopten en/of eerder voltooid maagledigingsscintigrafieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vorige buikoperatie
- Huidige of eerdere formele psychiatrische diagnose (bijv. angststoornis) waarvoor therapie of psychofarmaca nodig is
- Ernstige chronische medische aandoening die regelmatige medische zorg vereist
- Allergie voor tijdens het onderzoek in te nemen maaltijdcomponenten
- Op gespecialiseerd dieet vereist voor een medische aandoening
- Zwangerschap
- Onvermogen om via de mond te eten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vetrijk/halfvast
De proefpersoon krijgt een vetrijke/halfvaste maaltijd.
|
Maaltijden die zijn samengesteld uit vetrijk versus hoog koolhydraatgehalte en halfvast versus vast
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk / Halfvast
De proefpersoon krijgt een koolhydraatrijke/halfvaste maaltijd.
|
Maaltijden die zijn samengesteld uit vetrijk versus hoog koolhydraatgehalte en halfvast versus vast
|
|
Actieve vergelijker: Hoog vet/vast
De proefpersoon krijgt een vetrijke/vaste maaltijd.
|
Maaltijden die zijn samengesteld uit vetrijk versus hoog koolhydraatgehalte en halfvast versus vast
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk/vast
De proefpersoon krijgt een koolhydraatrijke/vaste maaltijd.
|
Maaltijden die zijn samengesteld uit vetrijk versus hoog koolhydraatgehalte en halfvast versus vast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspepsie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline gastro-intestinale symptomen met behulp van de totale visuele analoge schaalscore
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspepsie Symptoom Begin
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Tijd tot maximale ernst van de symptomen
|
tot 16 weken
|
|
Ontsteking van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Eerder verkregen mucosale biopsieën van de twaalfvingerige darm zullen opnieuw worden beoordeeld op eosinofielen en mestcellen
|
tot 16 weken
|
|
Maagretentie
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Maagretentiewaarden worden vastgelegd van een eerder voltooid 4 uur durend maagledigingsscintigrafieonderzoek
|
tot 16 weken
|
|
Psychosociale nood
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Angst, depressie en somatisatie worden bepaald met behulp van Behavioral Assessment for Children-3 (t-scores voor angst en depressie) en Children's Somatization Inventory Score (totale score).
|
tot 16 weken
|
|
Maag accommodatie
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Maagaccommodatie zal worden bepaald op basis van een eerder voltooid maagscintigrafieonderzoek van 4 uur met behulp van analyse van het tijd-nulbeeld.
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .