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Förderung der Ernährungswissenschaft für Kinder mit funktioneller Dyspepsie

6. März 2022 aktualisiert von: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Diese Studie untersucht vier verschiedene Mahlzeiten und wie sie bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie gastrointestinale Symptome hervorrufen. Alle Probanden erhalten jede Mahlzeit und bewerten ihre Magen-Darm-Symptome während jeder Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittel können bei Erwachsenen und Kindern mit funktioneller Dyspepsie häufig gastrointestinale Symptome verschlimmern. Es ist jedoch unklar, welche Lebensmittel die Symptome stärker verschlimmern als andere.

Kinder mit postprandialer funktioneller Dyspepsie erhalten vier verschiedene Mahlzeiten mit folgenden Variablen: halbfest vs. fest und fettreich vs. kohlenhydratreich. Zum Zeitpunkt der Einnahme und bis zu 3 Stunden nach jeder Mahlzeit bewerten die Probanden ihre Magen-Darm-Symptome. Für jede Mahlzeit werden Vergleiche des Symptombeginns und der Schwere durchgeführt.

Eingeschriebene Probanden werden bereits zuvor gastrointestinalen Untersuchungen unterzogen: Magenentleerungsstudie und/oder obere Endoskopie. Darüber hinaus werden die Probanden psychosoziale Maßnahmen absolvieren: Verhaltensbewertung für Kinder-3, Inventarisierung der Somatisierung im Kindesalter.

Das erste Ziel besteht darin, die Schwere der Magen-Darm-Beschwerden bei Mahlzeiten unterschiedlicher Zusammensetzung und Konsistenz zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, die Schwere der postprandialen gastrointestinalen Symptome mit psychosozialem Stress, der neuromotorischen Funktion des Magens (Entleerung und Akkommodation) und einer Zwölffingerdarmentzündung zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom IV Funktionelle Dyspepsie mit postprandialem Stress
  • Zuvor abgeschlossene normale obere Endoskopie mit Zwölffingerdarmbiopsien und/oder zuvor abgeschlossene Studie zur Magenentleerungsszintigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation
  • Aktuelle oder frühere formelle psychiatrische Diagnose (z. B. Angststörung), die eine Therapie oder Psychopharmaka erfordert
  • Schwerwiegende chronische Erkrankung, die eine regelmäßige medizinische Versorgung erfordert
  • Allergie gegen Mahlzeitbestandteile, die während der Studie eingenommen werden sollen
  • Eine spezielle Diät, die aufgrund einer Erkrankung erforderlich ist
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, mit dem Mund zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hoher Fettgehalt/halbfest
Der Proband erhält eine fettreiche/halbfeste Mahlzeit.
Sonstiges: Diät
Mahlzeiten, die entweder aus fettreichem oder kohlenhydratreichem oder aus halbfestem oder festem Stoff bestehen
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreich/halbfest
Der Proband erhält eine kohlenhydratreiche/halbfeste Mahlzeit.
Sonstiges: Diät
Mahlzeiten, die entweder aus fettreichem oder kohlenhydratreichem oder aus halbfestem oder festem Stoff bestehen
Aktiver Komparator: Hoher Fettgehalt/fest
Der Proband erhält eine fettreiche/feste Mahlzeit.
Sonstiges: Diät
Mahlzeiten, die entweder aus fettreichem oder kohlenhydratreichem oder aus halbfestem oder festem Stoff bestehen
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreich/fest
Der Proband erhält eine kohlenhydratreiche/feste Mahlzeit.
Sonstiges: Diät
Mahlzeiten, die entweder aus fettreichem oder kohlenhydratreichem oder aus halbfestem oder festem Stoff bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Veränderung der Magen-Darm-Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Gesamtscores auf der visuellen Analogskala
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Zeit bis zur maximalen Schwere der Symptome
bis zu 16 Wochen
Zwölffingerdarmentzündung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Zuvor entnommene Biopsien der Zwölffingerdarmschleimhaut werden erneut auf Eosinophile und Mastzellen untersucht
bis zu 16 Wochen
Magenretention
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Magenretentionswerte werden aus einer zuvor abgeschlossenen 4-stündigen Magenentleerungsszintigraphiestudie erfasst
bis zu 16 Wochen
Psychosoziale Belastung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Angst, Depression und Somatisierung werden mithilfe der Verhaltensbewertung für Kinder-3 (T-Scores für Angst und Depression) und des Children's Somatization Inventory Score (Gesamtwert) bestimmt.
bis zu 16 Wochen
Magenunterbringung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Magenakkommodation wird anhand einer zuvor abgeschlossenen 4-stündigen Magenszintigraphie-Studie unter Verwendung der Analyse des Zeit-Null-Bildes bestimmt.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

NASPGHAN Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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