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Avance de la ciencia nutricional para niños con dispepsia funcional

6 de marzo de 2022 actualizado por: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Este estudio evalúa cuatro comidas diferentes y cómo inducen síntomas gastrointestinales en niños con dispepsia funcional. Todos los sujetos recibirán cada comida y calificarán sus síntomas gastrointestinales durante cada comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los alimentos a menudo pueden exacerbar los síntomas gastrointestinales en adultos y niños con dispepsia funcional. Sin embargo, no está claro qué alimentos exacerban los síntomas más que otros.

Los niños con dispepsia funcional por angustia posprandial recibirán cuatro comidas diferentes con variables: semisólidas versus sólidas y ricas en grasas versus ricas en carbohidratos. En el momento de la ingestión y hasta 3 horas después de cada comida, los sujetos calificarán sus síntomas gastrointestinales. Se harán comparaciones de la aparición y la gravedad de los síntomas para cada comida.

Los sujetos inscritos se habrán sometido a evaluaciones gastrointestinales previas: estudio de vaciado gástrico y/o endoscopia digestiva alta. Además, los sujetos completarán medidas psicosociales: Evaluación del comportamiento para niños-3, inventario de somatización infantil.

El primer objetivo es comparar la gravedad de los síntomas gastrointestinales con comidas de diferente composición y consistencia. El segundo objetivo es correlacionar la gravedad de los síntomas gastrointestinales posprandiales con el malestar psicosocial, la función neuromotora gástrica (vaciamiento y acomodación) y la inflamación duodenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Roma IV Dispepsia funcional con malestar posprandial
  • Endoscopia superior normal previamente realizada con biopsias duodenales y/o gammagrafía de vaciado gástrico previamente realizada

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal previa
  • Diagnóstico psiquiátrico formal actual o anterior (p. trastorno de ansiedad) que requieren terapia o psicotrópicos
  • Condición médica crónica grave que requiere atención médica regular
  • Alergia a los componentes de la comida que se ingerirán durante el estudio
  • En dieta especializada requerida para una condición médica
  • El embarazo
  • Incapacidad para comer por la boca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alto contenido de grasa/ semisólido
El sujeto recibirá una comida semisólida/alta en grasas.
Otro: Dieta
Comidas compuestas de alimentos ricos en grasas o carbohidratos y semisólidos o sólidos
Comparador activo: Carbohidrato alto/ semisólido
El sujeto recibirá una comida semisólida/alta en carbohidratos.
Otro: Dieta
Comidas compuestas de alimentos ricos en grasas o carbohidratos y semisólidos o sólidos
Comparador activo: Alto contenido de grasa/sólido
El sujeto recibirá una comida rica en grasas/sólidos.
Otro: Dieta
Comidas compuestas de alimentos ricos en grasas o carbohidratos y semisólidos o sólidos
Comparador activo: Carbohidratos altos/sólidos
El sujeto recibirá una comida rica en carbohidratos/sólida.
Otro: Dieta
Comidas compuestas de alimentos ricos en grasas o carbohidratos y semisólidos o sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Cambio con respecto a los síntomas gastrointestinales basales utilizando la puntuación total de la escala analógica visual
hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Tiempo hasta la máxima gravedad de los síntomas
hasta 16 semanas
Inflamación duodenal
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Las biopsias de la mucosa duodenal obtenidas previamente se volverán a evaluar para detectar eosinófilos y mastocitos.
hasta 16 semanas
Retención gástrica
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Los valores de retención gástrica se obtendrán de un estudio de gammagrafía de vaciamiento gástrico de 4 horas completado previamente
hasta 16 semanas
Angustia psicosocial
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
La ansiedad, la depresión y la somatización se determinarán mediante la Evaluación del comportamiento para niños-3 (puntuaciones t para la ansiedad y la depresión) y la puntuación del Inventario de somatización infantil (puntuación total).
hasta 16 semanas
Acomodación gástrica
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
La acomodación gástrica se determinará a partir de un estudio de gammagrafía gástrica de 4 horas previamente completado mediante el análisis de la imagen de tiempo cero.
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

NASPGHAN Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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