Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w nauce o żywieniu dzieci z dyspepsją czynnościową

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
W tym badaniu ocenia się cztery różne posiłki i sposób, w jaki wywołują one objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z dyspepsją czynnościową. Wszyscy badani otrzymają każdy posiłek i ocenią objawy żołądkowo-jelitowe podczas każdego posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokarm może często nasilać objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych i dzieci z dyspepsją czynnościową. Jednak nie jest jasne, które pokarmy nasilają objawy bardziej niż inne.

Dzieci z czynnościową niestrawnością poposiłkową otrzymają cztery różne posiłki ze zmiennymi: półstałe vs. stałe i wysokotłuszczowe vs. wysokowęglowodanowe. W momencie spożycia i do 3 godzin po każdym posiłku badani oceniają objawy żołądkowo-jelitowe. Porównania początku i nasilenia objawów zostaną wykonane dla każdego posiłku.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani wcześniejszym ocenom przewodu pokarmowego: badaniu opróżniania żołądka i/lub endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponadto badani przejdą pomiary psychospołeczne: Ocena Zachowania Dzieci-3, Inwentarz Somatyzacji Dziecięcej.

Pierwszym celem jest porównanie nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych przy różnym składzie i konsystencji posiłków. Drugim celem jest skorelowanie nasilenia poposiłkowych objawów żołądkowo-jelitowych z dystresem psychospołecznym, funkcją neuromotoryczną żołądka (opróżnianie i akomodacja) oraz zapaleniem dwunastnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzym IV Niestrawność czynnościowa z dystresem poposiłkowym
  • Wcześniej ukończona normalna endoskopia górnego odcinka żołądka z biopsją dwunastnicy i/lub wcześniej ukończone badanie scyntygraficzne opróżniania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Obecna lub wcześniejsza formalna diagnoza psychiatryczna (np. zaburzenia lękowe) wymagające terapii lub leków psychotropowych
  • Poważna przewlekła choroba wymagająca regularnej opieki medycznej
  • Alergia na składniki posiłków do spożycia w trakcie badania
  • Na specjalistycznej diecie wymaganej ze względu na stan chorobowy
  • Ciąża
  • Niemożność jedzenia ustami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokotłuszczowy/półstały
Tester otrzyma wysokotłuszczowy/półstały posiłek.
Inny: Dieta
Posiłki składające się z produktów wysokotłuszczowych i wysokowęglowodanowych oraz półstałych i stałych
Aktywny komparator: Wysokowęglowodanowy/ półstały
Tester otrzyma wysokowęglowodanowy/półstały posiłek.
Inny: Dieta
Posiłki składające się z produktów wysokotłuszczowych i wysokowęglowodanowych oraz półstałych i stałych
Aktywny komparator: Wysoka zawartość tłuszczu / ciało stałe
Podmiot otrzyma wysokotłuszczowy/stały posiłek.
Inny: Dieta
Posiłki składające się z produktów wysokotłuszczowych i wysokowęglowodanowych oraz półstałych i stałych
Aktywny komparator: Wysoka zawartość węglowodanów / substancji stałych
Tester otrzyma posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów/stałych składników.
Inny: Dieta
Posiłki składające się z produktów wysokotłuszczowych i wysokowęglowodanowych oraz półstałych i stałych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspepsja Nasilenie objawów
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowych objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu całkowitej wizualnej skali analogowej
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek objawów dyspepsji
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Czas do maksymalnego nasilenia objawów
do 16 tygodni
Zapalenie dwunastnicy
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Wcześniej uzyskane biopsje błony śluzowej dwunastnicy zostaną ponownie ocenione pod kątem eozynofili i komórek tucznych
do 16 tygodni
Zatrzymanie żołądka
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Wartości retencji w żołądku zostaną zarejestrowane na podstawie wcześniej zakończonego 4-godzinnego badania scyntygraficznego opróżniania żołądka
do 16 tygodni
Dystres psychospołeczny
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Lęk, depresja i somatyzacja zostaną określone za pomocą oceny behawioralnej dla dzieci-3 (wyniki t dla lęku i depresji) oraz punktacji skali somatyzacji dzieci (wynik całkowity).
do 16 tygodni
Zakwaterowanie żołądkowe
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Akomodacja żołądka zostanie określona na podstawie wcześniej zakończonego 4-godzinnego badania scyntygraficznego żołądka z wykorzystaniem analizy obrazu czasu zero.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

NASPGHAN Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj