Avancerad näringsvetenskap för barn med funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mat kan ofta förvärra gastrointestinala symtom hos vuxna och barn med funktionell dyspepsi. Det är dock oklart vilka livsmedel som förvärrar symtomen mer än andra.
Barn med funktionell dyspepsi post-prandial distress kommer att få fyra olika måltider med variablerna: halvfast vs fast och hög fett vs hög kolhydrat. Vid tidpunkten för intag och i upp till 3 timmar efter varje måltid kommer försökspersonerna att bedöma sina gastrointestinala symtom. Jämförelser av symtomdebut och svårighetsgrad kommer att göras för varje måltid.
Inskrivna försökspersoner kommer att ha genomgått tidigare gastrointestinala utvärderingar: magtömningsstudie och/eller övre endoskopi. Dessutom kommer försökspersonerna att genomföra psykosociala åtgärder: Behavioural Assessment for Children-3, childhood somatization inventory.
Det första målet är att jämföra svårighetsgraden av gastrointestinala symtom med olika sammansättning och konsistens måltider. Det andra målet är att korrelera svårighetsgraden av postprandiala gastrointestinala symtom till psykosocial ångest, gastrisk neuromotorisk funktion (tömning och boende) och duodenal inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rom IV Funktionell dyspepsi med postprandial nöd
- Tidigare genomförd normal övre endoskopi med duodenalbiopsier och/eller tidigare genomförd en gastrisk tömningsscintigrafistudie
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi
- Nuvarande eller tidigare formell psykiatrisk diagnos (t.ex. ångestsyndrom) som kräver terapi eller psykotropa läkemedel
- Allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinsk vård
- Allergi mot måltidskomponenter som ska intas under studien
- På specialdiet som krävs för ett medicinskt tillstånd
- Graviditet
- Oförmåga att äta genom munnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög fetthalt/halvfast
Försökspersonen kommer att få en fettrik/halvfast måltid.
|
Måltider som består av antingen hög fett kontra hög kolhydrat och halvfast kontra fast
|
|
Aktiv komparator: Höga kolhydrater/halvfast
Försökspersonen kommer att få en måltid med hög kolhydrat/halvfast form.
|
Måltider som består av antingen hög fett kontra hög kolhydrat och halvfast kontra fast
|
|
Aktiv komparator: Mycket fett/fast
Försökspersonen kommer att få en måltid med hög fetthalt/fast form.
|
Måltider som består av antingen hög fett kontra hög kolhydrat och halvfast kontra fast
|
|
Aktiv komparator: Högt kolhydrat/fast
Försökspersonen kommer att få en måltid med hög kolhydrat/fast form.
|
Måltider som består av antingen hög fett kontra hög kolhydrat och halvfast kontra fast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspepsi Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Förändring från baslinje gastrointestinala symtom med hjälp av totala poäng på visuell analog skala
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspepsi Symtom Debut
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Tid till maximal symtomsvårighet
|
upp till 16 veckor
|
|
Duodenal inflammation
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Tidigare erhållna biopsier från duodenalslemhinnan kommer att omvärderas för eosinofiler och mastceller
|
upp till 16 veckor
|
|
Magretention
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Magretentionsvärden kommer att fångas från en tidigare avslutad 4-timmars gastrisk tömningsscintigrafistudie
|
upp till 16 veckor
|
|
Psykosocial ångest
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Ångest, depression och somatisering kommer att bestämmas med hjälp av Behavioural Assessment for Children-3 (t-poäng för ångest och depression) och Children's Somatization Inventory Score (totalpoäng).
|
upp till 16 veckor
|
|
Gastriskt boende
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Magackommodation kommer att bestämmas från en tidigare avslutad 4-timmars gastrisk scintigrafistudie med hjälp av analys av tiden noll-bilden.
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .