Ravitsemustieteen edistäminen lapsille, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka voi usein pahentaa ruoansulatuskanavan oireita aikuisilla ja lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. On kuitenkin epäselvää, mitkä ruoat pahentavat oireita enemmän kuin toiset.
Lapset, joilla on aterian jälkeinen toiminnallinen dyspepsia, saavat neljä erilaista ateriaa, joiden muuttujat ovat: puolikiinteä vs. kiinteä ja runsasrasvainen vs. korkea hiilihydraatti. Koehenkilöt arvioivat ruoansulatuskanavan oireensa nielemisen yhteydessä ja enintään 3 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen. Oireiden alkamista ja vakavuutta verrataan jokaisen aterian osalta.
Ilmoittautuneille koehenkilöille on suoritettu aiemmat maha-suolikanavan arvioinnit: mahalaukun tyhjennystutkimus ja/tai ylempi endoskopia. Lisäksi koehenkilöt suorittavat psykososiaalisia toimenpiteitä: Behavioral Assessment for Children-3, lapsuuden somatisaatiokartoitus.
Ensimmäisenä tavoitteena on verrata maha-suolikanavan oireiden vakavuutta eri koostumuksen ja koostumuksen aterioiden kanssa. Toinen tavoite on korreloida aterian jälkeisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus psykososiaaliseen ahdistukseen, mahalaukun neuromotoriseen toimintaan (tyhjennys ja mukautuminen) ja pohjukaissuolen tulehdukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV Funktionaalinen dyspepsia, johon liittyy aterian jälkeistä kärsimystä
- Aiemmin suoritettu normaali ylempi endoskopia pohjukaissuolen biopsioilla ja/tai aiemmin suoritettu mahalaukun tyhjennystuiketutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Nykyinen tai aiempi virallinen psykiatrinen diagnoosi (esim. ahdistuneisuushäiriö), joka vaatii hoitoa tai psykotrooppisia lääkkeitä
- Vakava krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkärinhoitoa
- Allergia tutkimuksen aikana nautituille aterian ainesosille
- Erikoisruokavaliolla, joka vaaditaan sairauden vuoksi
- Raskaus
- Kyvyttömyys syödä suun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rasvainen/ Puolikiinteä
Tutkittava saa runsasrasvaisen/puolikiinteän aterian.
|
Ateriat, jotka koostuvat joko runsasrasvaisesta vs. hiilihydraattipitoisesta ja puolikiinteästä vs. kiinteästä
|
|
Active Comparator: Korkea hiilihydraatti/ Puolikiinteä
Tutkittava saa runsaasti hiilihydraattia sisältävän/puolikiinteän aterian.
|
Ateriat, jotka koostuvat joko runsasrasvaisesta vs. hiilihydraattipitoisesta ja puolikiinteästä vs. kiinteästä
|
|
Active Comparator: Korkea rasva/kiinteä
Tutkittava saa runsaan rasvaisen/kiinteän aterian.
|
Ateriat, jotka koostuvat joko runsasrasvaisesta vs. hiilihydraattipitoisesta ja puolikiinteästä vs. kiinteästä
|
|
Active Comparator: Korkea hiilihydraatti/kiintoaine
Tutkittava saa runsaasti hiilihydraattia sisältävän/kiinteän aterian.
|
Ateriat, jotka koostuvat joko runsasrasvaisesta vs. hiilihydraattipitoisesta ja puolikiinteästä vs. kiinteästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsian oireiden vakavuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta maha-suolikanavan oireista käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon kokonaispistemäärää
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsian oireiden alkaminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Aika oireiden maksimivakavuuteen
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Pohjukaissuolen tulehdus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Aiemmin otetut pohjukaissuolen limakalvobiopsiat arvioidaan uudelleen eosinofiilien ja syöttösolujen varalta
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Mahalaukun pidätys
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Mahalaukun retentioarvot kerätään aiemmin valmistuneesta 4 tunnin mahalaukun tyhjennyssintigrafiatutkimuksesta
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuus, masennus ja somatisaatio määritetään käyttämällä Behavioral Assessment for Children-3 (ahdistuneisuuden ja masennuksen t-pisteet) ja Children's Somatization Inventory Score (kokonaispistemäärä).
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Mahalaukun majoitus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Mahalaukun akkomodaatio määritetään aiemmin valmistuneesta 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksesta käyttämällä nolla-ajan kuvan analyysiä.
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .