Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme ernæringsvitenskap for barn med funksjonell dyspepsi

6. mars 2022 oppdatert av: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Denne studien evaluerer fire forskjellige måltider og hvordan de induserer gastrointestinale symptomer hos barn med funksjonell dyspepsi. Alle forsøkspersoner vil motta hvert måltid og vurdere sine gastrointestinale symptomer under hvert måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mat kan ofte forverre gastrointestinale symptomer hos voksne og barn med funksjonell dyspepsi. Det er imidlertid uklart hvilke matvarer som forverrer symptomene mer enn andre.

Barn med post-prandial distress funksjonell dyspepsi vil motta fire forskjellige måltider med variabler: halvfast vs. fast og høyt fett vs høyt karbohydrat. Ved inntak og i opptil 3 timer etter hvert måltid vil forsøkspersonene vurdere sine gastrointestinale symptomer. Sammenligninger av symptomdebut og alvorlighetsgrad vil bli gjort for hvert måltid.

Påmeldte forsøkspersoner vil ha gjennomgått tidligere gastrointestinale evalueringer: gastrisk tømmingsstudie og/eller øvre endoskopi. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomføre psykososiale tiltak: Atferdsvurdering for barn-3, barndoms somatiseringsinventar.

Det første målet er å sammenligne alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer med ulike sammensetning og konsistens måltider. Det andre målet er å korrelere alvorlighetsgraden av postprandiale gastrointestinale symptomer til psykososial nød, gastrisk nevromotorisk funksjon (tømming og akkommodasjon) og duodenal betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rom IV Funksjonell dyspepsi med post-prandial nød
  • Tidligere fullført normal øvre endoskopi med duodenale biopsier og/eller tidligere gjennomført en gastrisk tømmescintigrafistudie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Nåværende eller tidligere formell psykiatrisk diagnose (f.eks. angstlidelse) som krever terapi eller psykotrope midler
  • Alvorlig kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling
  • Allergi mot måltidskomponenter som skal inntas under studien
  • På spesialdiett som kreves for en medisinsk tilstand
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å spise gjennom munnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt fett/halvfast
Forsøkspersonen vil motta et fettrikt/halvfast måltid.
Annen: Kosthold
Måltider som består av enten høyt fett vs. høyt karbohydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Høyt karbohydrat/halvfast
Forsøkspersonen vil motta et måltid med høyt karbohydrat/halvfast form.
Annen: Kosthold
Måltider som består av enten høyt fett vs. høyt karbohydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Høyt fett/faststoff
Forsøkspersonen vil motta et fettrikt/fast måltid.
Annen: Kosthold
Måltider som består av enten høyt fett vs. høyt karbohydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Høyt karbohydrat/faststoff
Forsøkspersonen vil motta et måltid med høyt karbohydrat/faststoff.
Annen: Kosthold
Måltider som består av enten høyt fett vs. høyt karbohydrat og halvfast vs. fast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 16 uker
Endring fra baseline gastrointestinale symptomer ved bruk av total visuell analog skala
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi Symptom Debut
Tidsramme: opptil 16 uker
Tid til maksimal symptomalvorlighet
opptil 16 uker
Duodenal betennelse
Tidsramme: opptil 16 uker
Tidligere innhentede duodenalslimhinnebiopsier vil bli re-evaluert for eosinofiler og mastceller
opptil 16 uker
Gastrisk retensjon
Tidsramme: opptil 16 uker
Gastriske retensjonsverdier vil bli fanget fra en tidligere fullført 4-timers gastrisk tømmescintigrafistudie
opptil 16 uker
Psykososial nød
Tidsramme: opptil 16 uker
Angst, depresjon og somatisering vil bli bestemt ved hjelp av Behavioral Assessment for Children-3 (t-score for angst og depresjon) og Children's Somatization Inventory Score (total poengsum).
opptil 16 uker
Gastrisk overnatting
Tidsramme: opptil 16 uker
Gastrisk innkvartering vil bli bestemt fra en tidligere fullført 4-timers gastrisk scintigrafistudie ved bruk av analyse av tid null-bildet.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

NASPGHAN Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere