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Faire progresser la science nutritionnelle pour les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle

6 mars 2022 mis à jour par: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Cette étude évalue quatre repas différents et comment ils induisent des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle. Tous les sujets recevront chaque repas et évalueront leurs symptômes gastro-intestinaux au cours de chaque repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nourriture peut souvent exacerber les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes et les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle. Cependant, on ne sait pas quels aliments exacerbent les symptômes plus que d'autres.

Les enfants souffrant de dyspepsie fonctionnelle de détresse post-prandiale recevront quatre repas différents avec des variables : semi-solides contre solides et riches en graisses contre riches en glucides. Au moment de l'ingestion et jusqu'à 3 heures après chaque repas, les sujets évalueront leurs symptômes gastro-intestinaux. Des comparaisons de l'apparition et de la gravité des symptômes seront faites pour chaque repas.

Les sujets inscrits auront subi des évaluations gastro-intestinales antérieures : étude de vidange gastrique et/ou endoscopie haute. De plus, les sujets compléteront des mesures psychosociales : évaluation comportementale pour les enfants-3, inventaire de la somatisation de l'enfance.

Le premier objectif est de comparer la sévérité des symptômes gastro-intestinaux avec des repas de composition et de consistance différentes. Le deuxième objectif est de corréler la sévérité des symptômes gastro-intestinaux postprandiaux à la détresse psychosociale, à la fonction neuromotrice gastrique (vidange et accommodation) et à l'inflammation duodénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rome IV Dyspepsie fonctionnelle avec détresse post-prandiale
  • Endoscopie supérieure normale précédemment complétée avec biopsies duodénales et / ou ayant déjà terminé une étude de scintigraphie de vidange gastrique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Diagnostic psychiatrique formel actuel ou antérieur (par ex. trouble anxieux) nécessitant une thérapie ou des psychotropes
  • Affection médicale chronique grave nécessitant des soins médicaux réguliers
  • Allergie aux composants des repas à ingérer pendant l'étude
  • Sous régime spécialisé requis pour une condition médicale
  • Grossesse
  • Incapacité à manger par la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Riche en matières grasses/ semi-solide
Le sujet recevra un repas riche en graisses/semi-solide.
Autre: Régime
Repas composés soit d'aliments riches en graisses ou riches en glucides, soit de plats semi-solides ou solides
Comparateur actif: Riche en glucides/ semi-solide
Le sujet recevra un repas riche en glucides/semi-solide.
Autre: Régime
Repas composés soit d'aliments riches en graisses ou riches en glucides, soit de plats semi-solides ou solides
Comparateur actif: Riche en matières grasses/ solide
Le sujet recevra un repas riche en matières grasses/solides.
Autre: Régime
Repas composés soit d'aliments riches en graisses ou riches en glucides, soit de plats semi-solides ou solides
Comparateur actif: Riche en glucides/ solide
Le sujet recevra un repas riche en glucides/solides.
Autre: Régime
Repas composés soit d'aliments riches en graisses ou riches en glucides, soit de plats semi-solides ou solides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de la dyspepsie
Délai: jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport aux symptômes gastro-intestinaux de base en utilisant le score total de l'échelle visuelle analogique
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition des symptômes de la dyspepsie
Délai: jusqu'à 16 semaines
Temps jusqu'à la gravité maximale des symptômes
jusqu'à 16 semaines
Inflammation duodénale
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les biopsies de la muqueuse duodénale précédemment obtenues seront réévaluées pour les éosinophiles et les mastocytes
jusqu'à 16 semaines
Rétention gastrique
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les valeurs de rétention gastrique seront capturées à partir d'une étude de scintigraphie de vidange gastrique de 4 heures précédemment réalisée
jusqu'à 16 semaines
Détresse psychosociale
Délai: jusqu'à 16 semaines
L'anxiété, la dépression et la somatisation seront déterminées à l'aide de l'évaluation comportementale pour les enfants-3 (scores t pour l'anxiété et la dépression) et du score d'inventaire de somatisation des enfants (score total).
jusqu'à 16 semaines
Hébergement gastrique
Délai: jusqu'à 16 semaines
L'accommodation gastrique sera déterminée à partir d'une étude de scintigraphie gastrique de 4 heures précédemment réalisée en utilisant l'analyse de l'image au temps zéro.
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

NASPGHAN Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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